Infiltrazione di articaina nell'anestesia dei secondi molari primari mandibolari
Efficacia dell'infiltrazione di articaina nell'anestesia dei secondi molari primari mandibolari durante la procedura di pulpotomia (studio clinico randomizzato)
Background: la popolarità dell'articaina cloridrato è cresciuta costantemente e gli studi hanno dimostrato che l'articaina cloridrato funziona meglio della lidocaina grazie a una maggiore efficacia anestetica. La tecnica più comune per anestetizzare i denti primari mandibolari è il blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) che induce un'anestesia relativamente prolungata e, a sua volta, può potenzialmente traumatizzare i tessuti molli. Pertanto, è ragionevole la necessità di disporre di una tecnica di anestesia alternativa con una durata più breve ma con la stessa efficacia.
Obiettivo: valutare l'efficacia dell'infiltrazione di articaina rispetto al blocco convenzionale del nervo alveolare inferiore nell'anestesia dei secondi molari mandibolari primari durante la procedura di pulpotomia.
Materiali e metodi: Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato controllato a due bracci, disegno parallelo e sarà impostato e riportato secondo le linee guida CONSORT. Un totale di 52 bambini sani di età compresa tra 5 e 6 anni saranno selezionati dal Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria, Egitto. I bambini verranno selezionati con il punteggio 3 o 4 secondo la scala di valutazione comportamentale di Frankl. Ogni bambino selezionato avrà almeno un secondo molare primario mandibolare indicato per la pulpotomia. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal tutore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ed equo a uno dei due bracci in due gruppi in base alla tecnica di anestesia che verrà utilizzata.
Il gruppo I (gruppo sperimentale n = 26) è stato assegnato all'anestesia con infiltrazione di articaina, mentre il gruppo II (gruppo di controllo n = 26) è stato assegnato all'iniezione di articaina convenzionale con IANB.
Il dolore sarà valutato mediante tre diversi metodi: metodo fisiologico utilizzando la frequenza cardiaca come parametro vitale del dolore e sarà registrato alla linea basale, durante l'iniezione, la pulpotomia e la preparazione della corona in acciaio inossidabile (SSC). Metodo oggettivo utilizzando la scala sensoriale, oculare, motoria (SEM) e metodo soggettivo in cui il dolore verrà valutato chiedendo al bambino di esprimere la sua esperienza utilizzando una scala facciale modificata dalla scala Maunuksela
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comportamento positivo o decisamente positivo durante le valutazioni preoperatorie secondo le valutazioni comportamentali di Frankl III e IV.
- Pazienti i cui secondi molari primari mandibolari sono indicati per la pulpotomia secondo l'AAPD.
- Pazienti i cui genitori daranno il loro consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Bambini con qualsiasi malattia sistemica o assistenza sanitaria speciale.
- Storia di allergia all'anestesia locale.
- Evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale o interradicolare
- Pazienti con precedenti esperienze odontoiatriche negative.
- Presenza di lesioni dei tessuti molli nel sito di iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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questa tecnica verrà eseguita con articaina ed epinefrina 1/100.000 per tutti i pazienti sul secondo molare primario con tecnica convenzionale blocco del nervo alveolare inferiore.
Il pollice verrà posizionato sulla superficie occlusale del lato desiderato e sporgerà verso la cresta obliqua interna del ramo e quindi messo in contatto con il cuscinetto retromolare.
La siringa verrà diretta tra i due molari primari mandibolari del lato opposto e l'ago verrà spinto in avanti fino a colpire l'osso, quindi l'iniezione verrà effettuata lentamente.
Dopo 3-5 minuti verrà iniziato il trattamento, una volta ottenuto l'intorpidimento del labbro inferiore
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Sperimentale: Gruppo di prova
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l'infiltrazione sarà eseguita con articaina ed epinefrina 1/100.000 (Artinibsa, Inibsa, Barcellona, Spagna) per tutti i pazienti sul secondo molare primario.
La punta dell'ago è stata posizionata nel vestibolo buccale e poi diretta verso l'apice del dente e circa un terzo-un quarto della cartuccia verrà scaricato lentamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La frequenza cardiaca (FC) è un segno fisiologico del dolore.(30)
Verrà misurato utilizzando un pulsossimetro.
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Durante la procedura
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cambiamento nel livello del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La scala Sound, Eye, Motor (SEM)(31) (Appendice III), verrà utilizzata come metodo oggettivo per la valutazione del dolore durante la somministrazione di LA, pulpotomia e SSC.
Comprende i seguenti parametri: (1) Suono, (2) Occhio, (3) Motore.
Per ogni bambino, i suoni, i sintomi oculari e i movimenti del corpo saranno valutati in modo indipendente da un osservatore cieco e imparziale utilizzando le videocassette registrate.
La minima manifestazione del suono, degli occhi o del movimento del paziente viene classificata in quattro livelli: comfort, disagio lieve, moderato e grave, e successivamente vengono assegnati rispettivamente i gradi 1, 2, 3, 4.
Il punteggio SEM verrà calcolato sommando i tre gradi dei parametri.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 24 ore
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La presenza di eventuali eventi avversi tra cui infezioni, dolore orale/dentale, i pazienti saranno visitati dopo 24 ore per rilevare eventuali morsi di labbra/guance e parasezia
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Dopo 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0636_2/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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