Articaine infiltráció anesztetizáló mandibularis második elsődleges őrlőfogban
Az articaine infiltráció hatékonysága a mandibularis második elsődleges őrlőfogak érzéstelenítésében a pulpotomiás eljárás során (randomizált klinikai vizsgálat)
Háttér: Az articaine-hidroklorid népszerűsége folyamatosan nőtt, és a vizsgálatok kimutatták, hogy az articaine-hidroklorid jobban teljesít, mint a lidokain a megnövekedett érzéstelenítő hatásának köszönhetően. A mandibuláris primer fogak érzéstelenítésének leggyakoribb módja az in-ferior alveoláris idegblokk (IANB), amely viszonylag tartós érzéstelenítést indukál, és ezáltal potenciálisan traumatizálhatja a lágyszöveteket. Ezért indokolt egy alternatív, rövidebb ideig tartó, de ugyanolyan hatásfokú érzéstelenítési technika alkalmazása.
Cél: Az articaine infiltráció hatékonyságának értékelése a hagyományos inferior al-veoláris idegblokkokkal szemben a második primer mandibularis őrlőfogak érzéstelenítésében a pulpoto-my eljárás során.
Anyagok és módszerek: A vizsgálat kétágú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, párhuzamos tervezés, és a CONSORT iránymutatásai szerint kerül összeállításra és jelentésre. Összesen 52 egészséges, 5-6 éves gyermeket választanak ki az egyiptomi Alexandriai Egyetem Fogorvosi Karának Gyermekfogászati és Fogászati Közegészségügyi Tanszékéről. A gyerekeket 3-as vagy 4-es pontszámmal választják ki a Frankl-viselkedési skála szerint. Minden kiválasztott gyermeknek legalább egy mandibuláris második primer őrlőfoga lesz, amely pulpotomiára javallott. A gondnok írásos beleegyezését kell kérni. A résztvevőket véletlenszerűen és egyenlő arányban osztják a két kar egyikébe két csoportba az alkalmazott érzéstelenítés technikája szerint.
Az I. csoport (kísérleti csoport n = 26) az articaine infiltrációs érzéstelenítéshez, míg a II. csoport (kontroll csoport n = 26) a hagyományos IANB injekciós articainhoz volt rendelve.
A fájdalom értékelése három különböző módszerrel történik: fiziológiás módszerrel, a szívfrekvencia mint a fájdalom létfontosságú paraméterével, és rögzítésre kerül az alapvonalon, az injekció, a pulpotomia és a rozsdamentes acél korona (SSC) előkészítése során. Objektív módszer szenzoros, szem, motoros (SEM) skálán, és szubjektív módszer, ahol a fájdalmat úgy értékelik, hogy megkérik a gyermeket, hogy fejezze ki tapasztalatait a Maunuksela skála módosított arcskálájával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív vagy határozottan pozitív viselkedés a preoperatív értékelés során a Frankl-féle III. és IV. viselkedésminősítés szerint.
- Azok a betegek, akiknek mandibuláris második primer őrlőfogai az AAPD szerint pulpotomiára javallt.
- Azok a betegek, akiknek a szülei hozzájárulnak a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek bármilyen szisztémás betegségben vagy speciális egészségügyi ellátásban.
- Helyi érzéstelenítés allergia története.
- A periapikális vagy inter-radicularis radiolucencia radiográfiás bizonyítéka
- Negatív fogászati tapasztalattal rendelkező betegek.
- Lágyszöveti elváltozások jelenléte az injekció beadásának helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
ezt a technikát articain és epinefrin 1/100 000 arányban végezzük minden olyan betegnél, aki a második primer őrlőfogakon van, és hagyományos technikával inferior alveoláris idegblokkolással rendelkezik.
A hüvelykujj a kívánt oldal okklúziós felületére kerül, és a ramus belső ferde gerince felé nyúlik, majd érintkezik a retromoláris betéttel.
A fecskendőt a két ellenkező oldali mandibularis primer őrlőfog közé kell irányítani, és a tűt előre kell tolni, amíg el nem éri a csontot, majd lassan megtörténik az injekció beadása.
Három-öt perc elteltével a kezelés megkezdődik, miután az alsó ajak zsibbadt
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
|
Az infiltrációt articainnal és 1/100 000 epinefrinnel (Artinibsa, Inibsa, Barcelona, Spanyolország) végzik el minden betegnél a második elsődleges őrlőfogakon.
A tű hegyét a bukkális előcsarnokba helyezték, majd a fog csúcsára irányították, és a patron körülbelül egyharmada-negyede lassan kiürül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzusszám változása
Időkeret: Az eljárás során
|
A pulzusszám (HR) a fájdalom fiziológiás jele.(30)
A mérés pulzoximéterrel történik.
|
Az eljárás során
|
|
a fájdalom szintjének változása
Időkeret: Az eljárás során
|
Hang-, szem-, motoros (SEM) skála (31) (III. függelék), objektív módszerként használható fájdalomértékelésre az LA beadása, a pulpotómia és az SSC során.
A következő paramétereket tartalmazza: (1) Hang, (2) Szem, (3) Motor.
Minden gyermeknél a hangokat, a szemtüneteket és a testmozgásokat egymástól függetlenül értékeli egy vak, pártatlan megfigyelő a rögzített videokazetta segítségével.
A páciens hangjának, szemének vagy mozgásának legkisebb megnyilvánulását négy fokozatba sorolják: komfortérzet, enyhe, közepes és súlyos kényelmetlenség, majd ezt követően 1., 2., 3., 4. fokozatot kapnak.
A SEM pontszámot a paraméterek három fokozatának összegzésével számítjuk ki.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adevrse események
Időkeret: 24 óra elteltével
|
Bármilyen nemkívánatos esemény jelenléte, beleértve a fertőzést, a száj-/fogfájdalmat, a betegeket 24 óra elteltével látják, hogy észleljék az ajak-/archarapást és a parasethiát.
|
24 óra elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0636_2/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Articaine infiltrációs technika
-
University of BelgradeVisszavont
-
Taibah UniversityBefejezveAz anesztézia sikertelenségének leküzdése a mandibuláris fogakbanSzaud-Arábia
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloBefejezveFájdalom | Irreverzibilis pulpitisBrazília
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Indiana UniversityToborzásTünetekkel járó irreverzibilis pulpitisEgyesült Államok