- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06201949
Articaine-infiltration i bedøvende mandibular anden primær molarer
Effekten af articain-infiltration ved bedøvelse af mandibular anden primær molar under pulpotomiprocedure (randomiseret klinisk forsøg)
Baggrund: Articainhydrochlorid er støt vokset i popularitet, og undersøgelser har vist, at articainhydrochlorid fungerer bedre end lidocain på grund af en forbedret bedøvelseseffekt. Den mest almindelige teknik til at bedøve primære underkæbetænder er inferior alveolær nerveblok (IANB), som inducerer en relativt vedvarende anæstesi og igen potentielt kan traumatisere blødt væv. Derfor er behovet for at have en alternativ anæstesiteknik med en kortere varighed, men med samme effekt, rimeligt.
Formål: Evaluering af effektiviteten af Articaine-infiltration versus konventionel inferior al-veolær nerveblok i bedøvelse af de anden primære underkæbemolarer under pulpotomy-proceduren.
Materialer og metoder: Studiet vil være to-arms randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, parallelt design, og det vil blive sat op og rapporteret i henhold til CONSORT retningslinjerne. I alt 52 raske børn i alderen 5-6 år vil blive udvalgt fra Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department, Det Odontologiske Fakultet, Alexandria University, Egypten. Børn vil blive udvalgt med score 3 eller 4 i henhold til Frankl adfærdsvurderingsskala. Hvert udvalgte barn vil have mindst én mandibular anden primær molar, der er indiceret til pulpotomi. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra værge. Deltagerne vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt på en af de to arme i to grupper i henhold til den anæstesiteknik, der vil blive brugt.
Gruppe I (eksperimentel gruppe n = 26) tildelt articain infiltration anæstesi, mens gruppe II (kontrolgruppe n = 26) tildelt den konventionelle IANB injektion articain.
Smerter vil blive vurderet ved tre forskellige metoder: fysiologisk metode, der bruger hjertefrekvensen som vital parameter for smerte, og vil blive registreret ved baseline, under injektion, pulpotomi og forberedelse af rustfrit stålkrone (SSC). Objektiv metode ved hjælp af sensorisk, øjen-, motorisk (SEM)-skala og subjektiv metode, hvor smerten vil blive evalueret ved at bede barnet om at udtrykke sin oplevelse ved hjælp af en modificeret ansigtsskala fra Maunuksela-skalaen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv eller absolut positiv adfærd under præoperative vurderinger i henhold til Frankls adfærdsvurderinger III og IV.
- Patienter, hvis mandibulære sekundære primære kindtænder er indiceret til pulpotomi i henhold til AAPD.
- Patienter, hvis forældre vil give deres samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Børn med enhver systemisk sygdom eller særlig sundhedspleje.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse.
- Radiografisk tegn på periapikal eller interradikulær radiolucens
- Patienter med tidligere negativ tandlægerfaring.
- Tilstedeværelse af bløddelslæsioner på injektionsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
denne teknik vil blive udført med articain og epinephrin 1/100 000 for alle patienter på deres anden primære molar med konventionel teknik inferior alveolær nerveblok.
Tommelfingeren placeres på den tilsigtede sides okklusale overflade og rager ud mod den indre skrå kant af ramus og placeres derefter i kontakt med retromolar pude.
Sprøjten vil blive rettet mellem de to primære underkæbe kindtænder på modsatte side, og nålen vil blive skubbet fremad, indtil den rammer knoglen, hvorefter injektionen vil blive langsomt udført.
Efter tre til fem minutter påbegyndes behandlingen, efter at der er opnået følelsesløshed i underlæben
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
|
infiltration vil blive udført med articain og epinephrin 1/100 000 (Artinibsa, Inibsa, Barcelona, Spanien) for alle patienter på deres anden primære molar.
Nålespidsen blev placeret i den bukkale vestibule og derefter rettet mod spidsen af tanden, og omkring en tredjedel til en fjerdedel af patronen vil langsomt blive tømt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i puls
Tidsramme: Under proceduren
|
Hjertefrekvens (HR) er et fysiologisk tegn på smerte.(30)
Det vil blive målt ved hjælp af et pulsoximeter.
|
Under proceduren
|
|
ændring i smerteniveau
Tidsramme: Under proceduren
|
Sound, Eye, Motor (SEM) Scale(31) (Bilag III), vil blive brugt som en objektiv metode til smertevurdering under LA administration, pulpotomi og SSC.
Den omfatter følgende parametre: (1) Lyd, (2) Øje, (3) Motor.
For hvert barn vil lyde, øjensymptomer og kropsbevægelser blive evalueret uafhængigt af en blind upartisk observatør ved hjælp af de optagede videobånd.
Den mindste manifestation af patientens lyd, øjne eller bevægelse inddeles i fire niveauer: komfort, mildt, moderat og alvorligt ubehag og gives efterfølgende karaktererne 1, 2, 3, 4, hhv.
SEM-score vil blive beregnet ved at summere de tre karakterer af parametrene.
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adevrse arrangementer
Tidsramme: Efter 24 timer
|
Tilstedeværelsen af eventuelle uønskede hændelser, herunder infektion, mund-/tandsmerte, patienter vil blive set efter 24 timer for at opdage enhver læbe-/kindbidning og parasethia
|
Efter 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0636_2/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Articaine infiltrationsteknik
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuRestorativ tandbehandling ved bukkal infiltrationsanæstesi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterFrankrig
-
Institut Jean-GodinotIkke rekrutterer endnuTriple-negativ brystkræftFrankrig
-
Incyte CorporationIkke længere tilgængelig
-
Sinan A. ShwailiyaBabylon UniversityAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktiv, ikke rekrutterendeIntraoperativ blødning ved lændesøjleoperation | Postoperativ smerte ved lumbal columna kirurgiSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetHjernetumor af høj kvalitetFrankrig