Инфильтрация артикаином при анестезии вторых молочных моляров нижней челюсти
Эффективность инфильтрации артикаином при анестезии вторых молочных моляров нижней челюсти во время процедуры пульпотомии (рандомизированное клиническое исследование)
Введение: Популярность артикаина гидрохлорида неуклонно растет, и исследования показали, что артикаин гидрохлорид действует лучше, чем лидокаин, благодаря повышенной анестезирующей эффективности. Наиболее распространенным методом анестезии молочных зубов нижней челюсти является блокада нижнего альвеолярного нерва (IANB), которая вызывает относительно длительную анестезию и, в свою очередь, может потенциально травматизировать мягкие ткани. Следовательно, обоснована необходимость наличия альтернативной методики анестезии с более коротким сроком действия, но с такой же эффективностью.
Цель: оценить эффективность инфильтрации артикаином по сравнению с традиционной блокадой нижнего альвеолярного нерва при анестезии вторых молочных моляров нижней челюсти во время процедуры пульпотомии.
Материалы и методы: Исследование будет представлять собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами, параллельного дизайна, оно будет организовано и представлено в соответствии с рекомендациями CONSORT. Всего 52 здоровых ребенка в возрасте 5-6 лет будут отобраны из кафедры детской стоматологии и общественного здравоохранения стоматологического факультета Александрийского университета, Египет. Дети будут отобраны с баллами 3 или 4 по шкале поведенческой оценки Франкла. У каждого выбранного ребенка будет по крайней мере один второй молочный моляр нижней челюсти, которому показана пульпотомия. От опекуна будет получено письменное информированное согласие. Участники будут случайным образом и поровну распределены в одну из двух групп на две группы в зависимости от техники анестезии, которая будет использоваться.
Группе I (Опытная группа n = 26) была назначена артикаиновая инфильтрационная анестезия, а группе II (Контрольная группа n = 26) назначена традиционная инъекционная артикаиновая инъекция IANB.
Боль будет оцениваться тремя различными методами: физиологическим методом с использованием частоты сердечных сокращений в качестве жизненно важного параметра боли и будет записываться на исходном уровне, во время инъекции, пульпотомии и изготовления коронки из нержавеющей стали (SSC). Объективный метод с использованием сенсорной, зрительно-моторной шкалы (SEM) и субъективный метод, при котором боль будет оцениваться путем просьбы ребенка выразить свои переживания с использованием модифицированной шкалы лица из шкалы Маунуксела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Позитивное или определенно позитивное поведение при предоперационном обследовании по шкале поведения Франкла III и IV.
- Пациенты, чьи вторые молочные моляры нижней челюсти показаны для пульпотомии согласно AAPD.
- Пациенты, родители которых дадут согласие на участие
Критерий исключения:
- Дети с любыми системными заболеваниями или требующие особой медицинской помощи.
- В анамнезе аллергия на местную анестезию.
- Рентгенологические признаки периапикальной или межрадикулярной рентгенопрозрачности
- Пациенты с предыдущим негативным стоматологическим опытом.
- Наличие повреждений мягких тканей в месте инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
этот метод будет выполняться с артикаином и адреналином 1/100 000 для всех пациентов на втором молочном моляре с использованием традиционной техники блокады нижнего альвеолярного нерва.
Большой палец помещается на окклюзионную поверхность предполагаемой стороны и выступает в сторону внутреннего косого гребня ветви, а затем соприкасается с ретромолярной подушечкой.
Шприц вводят между двумя молочными молярами нижней челюсти на противоположной стороне, иглу продвигают вперед до тех пор, пока она не коснется кости, затем медленно делают инъекцию.
Через три-пять минут к лечению приступают после достижения онемения нижней губы.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
|
всем пациентам на втором молочном моляре будет проводиться инфильтрация артикаином и адреналином 1/100 000 (Artinibsa, Inibsa, Барселона, Испания).
Кончик иглы помещается в щечный вестибюль, а затем направляется к верхушке зуба, при этом примерно от одной трети до одной четверти картриджа будет медленно высвобождаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) является физиологическим признаком боли (30).
Его измеряют с помощью пульсоксиметра.
|
Во время процедуры
|
|
изменение уровня боли
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Шкала звука, глаз, моторики (SEM) (31) (Приложение III) будет использоваться в качестве объективного метода оценки боли во время введения МА, пульпотомии и SSC.
Он включает в себя следующие параметры: (1) Звук, (2) Глаз, (3) Мотор.
Звуки, глазные симптомы и движения тела каждого ребенка будут оцениваться слепым беспристрастным наблюдателем независимо с помощью записанных видеокассет.
Малейшее проявление звука, глаз или движения пациента оценивается по четырем уровням: комфорт, легкий, умеренный и сильный дискомфорт, с последующим присвоением оценок 1, 2, 3, 4 соответственно.
Оценка SEM будет рассчитываться путем суммирования трех оценок параметров.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 24 часа
|
Наличие каких-либо нежелательных явлений, включая инфекцию, боль в полости рта/зубах; пациенты будут осмотрены через 24 часа для выявления прикусывания губ/щек и паразитов.
|
Через 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0636_2/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .