Infiltración de articaína en segundos molares primarios mandibulares anestesiantes
Eficacia de la infiltración de articaína para anestesiar los segundos molares primarios mandibulares durante el procedimiento de pulpotomía (ensayo clínico aleatorizado)
Antecedentes: La popularidad del clorhidrato de articaína ha aumentado constantemente y los estudios han demostrado que el clorhidrato de articaína funciona mejor que la lidocaína debido a una mayor eficacia anestésica. La técnica más común para anestesiar los dientes primarios mandibulares es el bloqueo del nervio alveolar inferior (IANB), que induce una anestesia relativamente sostenida y, a su vez, puede traumatizar potencialmente los tejidos blandos. Por tanto, es razonable la necesidad de contar con una técnica alternativa de anestesia con un plazo más corto pero la misma eficacia.
Objetivo: evaluar la eficacia de la infiltración de articaína versus el bloqueo convencional del nervio alveolar inferior para anestesiar los segundos molares primarios mandibulares durante el procedimiento de pulpotomía.
Materiales y métodos: El estudio será un ensayo clínico controlado aleatorio de dos brazos, diseño paralelo y se configurará e informará de acuerdo con las pautas CONSORT. Se seleccionará un total de 52 niños sanos de entre 5 y 6 años del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alejandría, Egipto. Los niños serán seleccionados con puntuaciones de 3 o 4 según la escala de calificación de comportamiento de Frankl. Cada niño seleccionado tendrá al menos un segundo molar temporal mandibular indicado para pulpotomía. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del tutor. Los participantes serán asignados aleatoriamente e igualmente a uno de los dos brazos en dos grupos según la técnica de anestesia que se utilizará.
El grupo I (grupo experimental n = 26) se asignó a la anestesia de infiltración de articaína, mientras que el grupo II (grupo de control n = 26) se asignó a la inyección convencional de articaína IANB.
El dolor se evaluará mediante tres métodos diferentes: método fisiológico utilizando la frecuencia cardíaca como parámetro vital del dolor, y se registrará en la línea base, durante la inyección, la pulpotomía y la preparación de la corona de acero inoxidable (SSC). Método objetivo utilizando la escala Sensorial, Ocular, Motora (SEM) y método subjetivo donde se evaluará el dolor pidiéndole al niño que exprese su experiencia utilizando una escala facial modificada de la escala Maunuksela.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comportamiento positivo o definitivamente positivo durante las evaluaciones preoperatorias según las calificaciones de comportamiento III y IV de Frankl.
- Pacientes cuyos segundos molares primarios mandibulares estén indicados para pulpotomía según la AAPD.
- Pacientes cuyos padres darán su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Niños con alguna enfermedad sistémica o cuidados especiales de salud.
- Historia de alergia a la anestesia local.
- Evidencia radiográfica de radiolucidez periapical o interradicular.
- Pacientes con experiencia odontológica negativa previa.
- Presencia de lesiones de tejidos blandos en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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Esta técnica se realizará con articaína y epinefrina 1/100 000 para todos los pacientes en su segundo molar temporal con técnica convencional de bloqueo del nervio alveolar inferior.
El pulgar se colocará en la superficie oclusal del lado deseado y sobresaldrá hacia la cresta oblicua interna de la rama y luego se colocará en contacto con la almohadilla retromolar.
Se dirigirá la jeringa entre los dos molares primarios mandibulares del lado opuesto y se empujará la aguja hacia adelante hasta tocar el hueso, luego se realizará la inyección lentamente.
Después de tres a cinco minutos, se iniciará el tratamiento, después de lograr el entumecimiento en el labio inferior.
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Experimental: Grupo de prueba
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La infiltración se realizará con articaína y epinefrina 1/100.000 (Artinibsa, Inibsa, Barcelona, España) en todos los pacientes en el segundo molar temporal.
La punta de la aguja se colocó en el vestíbulo bucal y luego se dirigió al ápice del diente y aproximadamente entre un tercio y un cuarto del cartucho se descargará lentamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La frecuencia cardíaca (FC) es un signo fisiológico de dolor.(30)
Se medirá mediante un oxímetro de pulso.
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Durante el procedimiento
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cambio en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La escala de sonido, ojo y motor (SEM) (31) (Apéndice III) se utilizará como método objetivo para la evaluación del dolor durante la administración de AL, la pulpotomía y el contacto piel a piel.
Consta de los siguientes parámetros: (1) Sonido, (2) Ojo, (3) Motor.
Para cada niño, los sonidos, los síntomas oculares y los movimientos corporales serán evaluados de forma independiente por un observador ciego e imparcial utilizando las cintas de vídeo grabadas.
La más mínima manifestación del sonido, los ojos o el movimiento del paciente se clasifica en cuatro niveles: comodidad, malestar leve, moderado y severo, y posteriormente se le asignan los grados 1, 2, 3, 4, respectivamente.
La puntuación SEM se calculará sumando las tres calificaciones de los parámetros.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de 24 horas
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La presencia de cualquier evento adverso, incluyendo infección, dolor bucal/dental, los pacientes serán atendidos después de 24 horas para detectar cualquier mordedura de labio/mejilla y parasetia.
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Después de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0636_2/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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