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Articain-Infiltration bei der Anästhesie der zweiten primären Molaren des Unterkiefers

1. Januar 2024 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Wirksamkeit der Articain-Infiltration bei der Anästhesierung der zweiten primären Unterkiefermolaren während des Pulpotomieverfahrens (randomisierte klinische Studie)

Hintergrund: Articainhydrochlorid erfreut sich stetig wachsender Beliebtheit und Studien haben gezeigt, dass Articainhydrochlorid aufgrund einer verbesserten anästhetischen Wirksamkeit eine bessere Wirkung als Lidocain hat. Die gebräuchlichste Technik zur Anästhesie der Unterkiefer-Milchzähne ist die Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB), die eine relativ anhaltende Anästhesie induziert und wiederum möglicherweise Weichteile traumatisieren kann. Daher ist die Notwendigkeit einer alternativen Anästhesietechnik mit kürzerer Dauer, aber gleicher Wirksamkeit sinnvoll.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Articain-Infiltration im Vergleich zur herkömmlichen Blockade des Nervus alveolaris inferior bei der Anästhesie der zweiten primären Unterkiefermolaren während des Pulpotomie-Eingriffs.

Materialien und Methoden: Die Studie wird eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelem Design sein und gemäß den CONSORT-Richtlinien aufgebaut und berichtet. Insgesamt 52 gesunde Kinder im Alter von 5 bis 6 Jahren werden aus der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Zahngesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria, Ägypten, ausgewählt. Kinder werden mit den Werten 3 oder 4 gemäß der Frankl-Verhaltensbewertungsskala ausgewählt. Jedes ausgewählte Kind wird mindestens einen zweiten Milchmolaren im Unterkiefer haben, der für eine Pulpotomie indiziert ist. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen einem der beiden Arme in zwei Gruppen zugeteilt, entsprechend der verwendeten Anästhesietechnik.

Gruppe I (Versuchsgruppe n = 26) wurde der Articain-Infiltrationsanästhesie zugeordnet, während Gruppe II (Kontrollgruppe n = 26) der herkömmlichen IANB-Injektion Articain zugeordnet wurde.

Der Schmerz wird mit drei verschiedenen Methoden beurteilt: physiologische Methode unter Verwendung der Herzfrequenz als lebenswichtiger Schmerzparameter und wird zu Beginn während der Injektion, Pulpotomie und Vorbereitung der Edelstahlkrone (SSC) aufgezeichnet. Objektive Methode unter Verwendung einer SEM-Skala (Sensory, Eye, Motor) und subjektive Methode, bei der der Schmerz bewertet wird, indem das Kind gebeten wird, seine Erfahrungen mithilfe einer modifizierten Gesichtsskala der Maunuksela-Skala auszudrücken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positives oder definitiv positives Verhalten bei präoperativen Beurteilungen gemäß den Frankl-Verhaltensbewertungen III und IV.
  • Patienten, deren zweite Milchmolaren im Unterkiefer laut AAPD für eine Pulpotomie indiziert sind.
  • Patienten, deren Eltern ihr Einverständnis zur Teilnahme geben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit systemischen Erkrankungen oder besonderer Gesundheitsfürsorge.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhesie.
  • Röntgenologischer Nachweis einer periapikalen oder interradikulären Strahlendurchlässigkeit
  • Patienten mit früheren negativen zahnärztlichen Erfahrungen.
  • Vorhandensein von Weichteilläsionen an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Articaine-Nervenblockadetechnik
Diese Technik wird mit Articain und Adrenalin 1/100.000 für alle Patienten an ihrem zweiten primären Molaren mit herkömmlicher Technik durchgeführt Blockade des Nervus alveolaris inferior. Der Daumen wird auf die Okklusionsfläche der vorgesehenen Seite gelegt und in Richtung des inneren schrägen Ramuskamms vorgestreckt und dann in Kontakt mit dem retromolaren Polster gebracht. Die Spritze wird zwischen die beiden Unterkiefer-Milaren der gegenüberliegenden Seite geführt und die Nadel wird nach vorne gedrückt, bis sie den Knochen trifft. Anschließend wird die Injektion langsam durchgeführt. Nach drei bis fünf Minuten wird mit der Behandlung begonnen, sobald ein Taubheitsgefühl in der Unterlippe erreicht ist
Experimental: Testgruppe
Sonstiges: Articaine-Infiltrationstechnik
Die Infiltration wird mit Articain und Adrenalin 1/100.000 (Artinibsa, Inibsa, Barcelona, ​​Spanien) für alle Patienten am zweiten Milchmolaren durchgeführt. Die Nadelspitze wurde im bukkalen Vestibulum platziert und dann auf die Zahnspitze gerichtet, und etwa ein Drittel bis ein Viertel der Patrone wird langsam abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Herzfrequenz (HF) ist ein physiologisches Zeichen für Schmerzen.(30) Die Messung erfolgt mit einem Pulsoximeter.
Während des Verfahrens
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Ton-, Augen- und Motorskala (SEM) (31) (Anhang III) wird als objektive Methode zur Schmerzbeurteilung während der LA-Verabreichung, Pulpotomie und SSC verwendet. Es umfasst die folgenden Parameter: (1) Ton, (2) Auge, (3) Motor. Für jedes Kind werden die Geräusche, Augensymptome und Körperbewegungen unabhängig von einem blinden, unparteiischen Beobachter anhand der aufgezeichneten Videobänder bewertet. Die geringste Manifestation des Geräusches, der Augen oder der Bewegung des Patienten wird in vier Stufen eingeteilt: Komfort, leichtes, mäßiges und schweres Unbehagen, und anschließend werden die Stufen 1, 2, 3 bzw. 4 vergeben. Der SEM-Score wird durch Summieren der drei Grade der Parameter berechnet.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adevse-Ereignisse
Zeitfenster: Nach 24 Stunden
Bei Vorliegen unerwünschter Ereignisse, einschließlich Infektionen, Mund-/Zahnschmerzen, werden die Patienten nach 24 Stunden untersucht, um Lippen-/Wangenbeißen und Parasethien festzustellen
Nach 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0636_2/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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