Articainová infiltrace v anestetizujících mandibulárních druhých primárních molárech
Účinnost artikainové infiltrace u anestezujících druhých primárních molárů dolní čelisti během výkonu pulpotomie (randomizovaná klinická studie)
Pozadí: Articain hydrochlorid neustále roste v popularitě a studie ukázaly, že articain hydrochlorid funguje lépe než lidokain díky zvýšené anestetické účinnosti. Nejběžnější technikou k anestezii primárních zubů dolní čelisti je blokáda dolního alveolárního nervu (IANB), která navozuje relativně trvalou anestezii a následně může potenciálně traumatizovat měkké tkáně. Potřeba alternativní techniky anestezie s kratší dobou trvání, ale stejnou účinností je proto rozumná.
Cíl: Zhodnocení účinnosti articainové infiltrace oproti konvenční blokádě al-veolárního nervu inferior při anestezii druhých primárních dolních molárů během pulpoto-my procedury.
Materiály a metody: Studie bude dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie, paralelní design a bude nastavena a reportována podle doporučení CONSORT. Celkem 52 zdravých dětí ve věku 5-6 let bude vybráno z dětské stomatologie a zubního oddělení veřejného zdraví, fakulty zubního lékařství, Alexandria University, Egypt. Děti budou vybrány se skóre 3 nebo 4 podle Franklovy stupnice chování. Každé vybrané dítě bude mít alespoň jeden druhý primární molár dolní čelisti, který je indikován pro pulpotomii. Písemný informovaný souhlas bude získán od opatrovníka. Účastníci budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do jedné ze dvou paží do dvou skupin podle techniky anestezie, která bude použita.
Skupina I (experimentální skupina n = 26) přiřazena artikainové infiltrační anestezii, zatímco skupina II (kontrolní skupina n = 26) přiřazena konvenční injekci artikainu podle IANB.
Bolest bude hodnocena třemi různými metodami: fyziologickou metodou využívající srdeční frekvenci jako vitální parametr bolesti a bude zaznamenávána na začátku, během injekce, pulpotomie a preparace korunky z nerezové oceli (SSC). Objektivní metoda využívající senzorickou, oční, motorickou (SEM) škálu a subjektivní metoda, kdy bude bolest vyhodnocena tak, že dítě požádá, aby vyjádřilo své zkušenosti pomocí upravené obličejové škály z Maunuksela škály.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování při předoperačním hodnocení podle Franklova hodnocení chování III a IV.
- Pacienti, jejichž mandibulární druhé primární moláry jsou indikovány k pulpotomii podle AAPD.
- Pacienti, jejichž rodiče dají souhlas k účasti
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakýmkoli systémovým onemocněním nebo speciální zdravotní péčí.
- Alergie na lokální anestezii v anamnéze.
- Rentgenový průkaz periapikální nebo interradikulární radiolucence
- Pacienti s předchozí negativní zubní zkušeností.
- Přítomnost lézí měkkých tkání v místě injekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
tato technika bude prováděna s artikainem a epinefrinem 1/100 000 u všech pacientů na jejich druhém primárním moláru konvenční technikou blokáda dolního alveolárního nervu.
Palec se umístí na okluzní povrch zamýšlené strany a vyčnívá směrem k vnitřnímu šikmému hřebenu ramene a poté se umístí do kontaktu s retromolární podložkou.
Injekční stříkačka bude namířena mezi dva primární moláry dolní čelisti na opačné straně a jehla bude tlačena dopředu, dokud nenarazí na kost, poté bude pomalu provedena injekce.
Po třech až pěti minutách bude léčba zahájena po dosažení necitlivosti dolního rtu
|
|
Experimentální: Testovací skupina
|
infiltrace bude provedena artikainem a epinefrinem 1/100 000 (Artinibsa, Inibsa, Barcelona, Španělsko) u všech pacientů na jejich druhém primárním moláru.
Špička jehly byla umístěna do bukálního vestibulu a poté nasměrována na vrchol zubu a přibližně jedna třetina až jedna čtvrtina kazety bude pomalu vypuštěna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna srdeční frekvence
Časové okno: Během procedury
|
Srdeční frekvence (HR) je fyziologickým znakem bolesti.(30)
Bude měřena pomocí pulzního oxymetru.
|
Během procedury
|
|
změna úrovně bolesti
Časové okno: Během procedury
|
Škála zvuku, oka, motoru (SEM)(31) (Příloha III) bude použita jako objektivní metoda pro hodnocení bolesti během podávání LA, pulpotomie a SSC.
Obsahuje následující parametry: (1) Zvuk, (2) Oko, (3) Motor.
U každého dítěte budou zvuky, oční příznaky a pohyby těla nezávisle hodnoceny nevidomým nestranným pozorovatelem pomocí nahraných videokazet.
Nejmenší projevy zvuku, očí nebo pohybu pacienta jsou odstupňovány ve čtyřech úrovních: pohodlí, mírné, střední a těžké nepohodlí a následně stupně 1, 2, 3, 4, v tomto pořadí.
SEM skóre bude vypočítáno sečtením tří stupňů parametrů.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé události
Časové okno: Po 24 hodinách
|
Přítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod včetně infekce, bolesti úst/zubů, pacienti budou sledováni po 24 hodinách, aby se zjistilo jakékoli kousání rtů/tváří a parasetie
|
Po 24 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0636_2/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Articainová infiltrační technika
-
Fabio GarofaloDokončenoBolest, pooperační | Kandidát na bariatrickou chirurgiiŠvýcarsko
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan