乳晕周围切口精准肺切除术后生活质量的观察研究
2025年1月19日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
乳晕周围切口微创胸腔镜精准全肺切除术后生活质量的前瞻性观察研究
随着电视胸腔镜技术的快速发展，微创手术已成为主流手术方式并被公众广泛熟知。
患者除了追求手术成功外，还寻求术后生活质量的改善，这对外科医生提出了挑战。
单孔电视辅助胸腔镜手术（VATS）的手术质量非常好。
许多研究表明它优于传统的 VATS，特别是在住院时间和疼痛/感觉异常的严重程度方面。
接受单孔胸腔镜手术的患者数量迅速增加，导致该技术逐渐广泛应用。
因此，如何进一步创新这项技术已成为外科医生进一步研究的方向。
在这里，我们描述了一种罕见的通过乳晕周围切口的单孔胸腔镜手术，它比其他单孔胸腔镜手术具有一定的优势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Zheng, MD
- 电话号码：15959002753
- 邮箱：Lacustrian@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Chun Chen, MD
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
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接触：
- Bin Zheng, MD
- 电话号码：+8615959002753
- 邮箱：Lacustrian@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
研究人群
在患者提供知情同意后，他们使用计算机生成的分配进行非分层随机化，并且将入组患者以1:1的比例随机分配到乳晕周围切口组或腋窝切口组。
随机化方案由外部研究管理员管理，以防止选择偏差。
描述
纳入标准：
- 1.年满18周岁或以上； 2.组织学检查证实为NSCLC；3. 符合胸腔镜手术指征的胸外科患者； 4. 无晚期疾病证据的早期肺癌术前评估；5. 无化疗、免疫治疗或放疗史； 6. 麻醉医师协会（ASA）Ⅰ-Ⅲ； 7.自愿接受治疗并签署知情同意书。
排除标准：
- 1.既往接受过肺切除术或术前化疗和/或放疗； 2.手术中存在开胸或切口改变的风险，且手术过程可能复杂，手术范围较大（如左上叶、全肺、右上中肺等）； 3.术前评估肺功能不佳，无法耐受手术； 4.合并其他癌症或其他绝症； 5.术前肺部感染或未控制的急性肺部疾病或慢性阻塞性肺部疾病急性发作； 6.严重高血压（静息收缩压/舒张压超过180/100 mmHg）、颅内占位或颅内高压患者； 7.近期有脑外伤、脑梗塞、脑出血等情况；患有严重器官功能障碍的人；甲状腺机能亢进； 8.有心绞痛、心肌梗塞或心力衰竭病史； 9.胸腔镜下纵隔、胸膜等非肺部肿块切除术； 10. 患有中枢神经系统疾病的患者；精神或神经系统疾病、认知或语言功能障碍，无法配合完成面试； 11. 既往有胸背部手术史或手术麻醉恢复异常史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（接受改良乳晕周围切口的患者）
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实验组（接受乳晕周围切口的患者）： 在患者患侧乳晕外侧切开一个弧形切口。 然后将外侧乳腺和皮肤之间的皮下组织分离至腋中线前方第四肋间的水平。 水平分离乳房后面的脂肪组织，暴露前锯肌，并做肋间切口。 在整个手术过程中将皮肤向后拉，以暴露更好的手术区域并避免损伤乳腺。 对照组（患者接受腋窝切口）： 对照组患者在腋窝正中线第四肋间隙切开皮下组织进入胸腔。 |
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无干预：对照组（接受常规单孔胸腔镜切口的患者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：术后1个月
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术后对患者的并发症进行随访
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术后1个月
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手术期间转开胸术的比率。
大体时间：手术期间
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：术后1周
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在术后第 1、2、3 和 7 天使用视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛
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术后1周
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对切口的美容满意度
大体时间：术后1个月
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术后 1 个月使用 5 分制评估切口的美容满意度（1 = 非常不满意；5 = 非常满意）。
患者还会收到两种切口类型的照片，并被要求选择他们喜欢的样式
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术后1个月
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切口恢复
大体时间：术后3个月
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使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 在术后 1 个月和 3 个月评估切口恢复情况
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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