乳輪周囲切開による肺の正確な切除後の生活の質に関する観察研究
2025年1月19日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
乳輪周囲切開による低侵襲胸腔鏡下精密肺切除術後の生活の質に関する前向き観察研究
ビデオ支援胸腔鏡技術の急速な発展により、低侵襲手術が主流の外科的アプローチとなり、一般に広く知られるようになりました。
患者は切除の成功を追求することに加えて、術後の生活の質の向上も求めており、これが外科医にとっての課題となっています。
ユニポータルビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) の手術の質は優れています。
多くの研究で、特に入院期間と痛み/感覚異常の重症度に関して、従来の VATS よりも優れていることが示されています。
ユニポータル胸腔鏡手術を受ける患者数の急速な増加により、この技術は徐々に普及してきました。
したがって、この技術をどのようにさらに革新するかが、外科医にとってさらなる研究の方向性となっています。
ここでは、他の単門胸腔鏡手術に比べて特定の利点がある、乳輪周囲切開による珍しい単門胸腔鏡手術について説明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bin Zheng, MD
- 電話番号：15959002753
- メール：Lacustrian@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chun Chen, MD
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Bin Zheng, MD
- 電話番号：+8615959002753
- メール：Lacustrian@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
患者がインフォームドコンセントを提供した後、コンピューター生成の割り当てを使用して非階層化ランダム化が行われ、登録された患者は、乳輪周囲切開グループまたは腋窩切開グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。
ランダム化プロトコルは、選択バイアスを防ぐために外部の研究管理者によって管理されました。
説明
包含基準:
- 1. 18歳以上であること。組織学的検査によりＮＳＣＬＣが確認された；３． 胸腔鏡手術の適応を満たす胸部手術を受ける患者。進行性疾患の証拠のない早期肺癌の術前評価、５． 化学療法、免疫療法、または放射線療法の病歴はない。 6. 麻酔科医協会 (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. 治療に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 1. 肺切除術または術前化学療法および/または放射線療法を受けたことがある。 2. 手術中に開胸や切開変更のリスクがあり、手術範囲が大きく（左上葉、肺全体、右上中肺など）、手術手順が複雑になる場合があります。 3. 肺機能が悪く、手術に耐えられないことを術前に評価する。 4. 他の癌または他の末期疾患との合併。術前の肺感染症または制御不能な急性肺疾患または慢性閉塞性肺疾患の急性発症； ６． 6. 重度の高血圧症（安静時収縮期血圧/拡張期血圧が180/100mmHgを超える）、頭蓋内腔占有または頭蓋内圧亢進症の患者。最近の脳損傷、脳梗塞、脳出血、 ７．重度の臓器機能障害のある人。甲状腺機能亢進症; 8. 狭心症、心筋梗塞または心不全の病歴;縦隔、胸膜および他の非肺腫瘤の胸腔鏡下切除； ９． 10. 中枢神経系疾患の患者。精神または神経系の疾患、認知機能または言語機能障害があり、面接の完了に協力できない。 11. -胸部および背中の手術の過去の病歴、または異常な外科的麻酔の回復歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群（修正乳輪周囲切開を受けた患者）
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実験グループ（患者は乳輪周囲切開を受けた）： 患者の患部乳輪の側面に円弧状の切開を加えた。 次いで、皮下組織を、外側乳腺と皮膚との間で、中腋窩線の前の第４肋間腔のレベルまで分離した。 乳房の後ろの脂肪組織を水平に分離して前鋸筋を露出させ、肋間切開を行った。 手術野をより良く露出させ、乳腺への損傷を避けるために、手術中ずっと皮膚が引き戻されていました。 対照群（腋窩切開を受けた患者）： 対照群の患者については、腋窩の正中線の第4肋間腔を切開し、そこで皮下組織を分離して胸部に入りました。 |
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介入なし：対照群（従来の単門胸腔鏡切開を受けた患者）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：術後1ヶ月
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患者は手術後に合併症がないか追跡調査されました
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術後1ヶ月
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手術中の開胸術への変換率。
時間枠：手術中
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：手術後1週間
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術後疼痛は、術後 1、2、3、7 日目に Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。
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手術後1週間
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切開による美容上の満足度
時間枠：術後1ヶ月
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切開部の美容上の満足度は、術後 1 か月後に 5 段階評価で評価されました (1 = 非常に不満、5 = 非常に満足)。
患者には 2 つの切開タイプの写真も提示され、好みのスタイルを選択するよう求められました。
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術後1ヶ月
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切開回復
時間枠：手術後3ヶ月
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切開部の回復は、POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) を使用して術後 1 か月および 3 か月後に評価されました。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。