Наблюдательное исследование качества жизни после прецизионной резекции легкого через периареолярный разрез
19 января 2025 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital
Проспективное наблюдательное исследование качества жизни после малоинвазивной торакоскопической точной пневмонэктомии через периареолярный разрез
С быстрым развитием видеоторакоскопической технологии минимально инвазивная хирургия стала основным хирургическим подходом и широко известна общественности.
Помимо стремления к успешной резекции, пациенты стремятся к улучшению качества жизни после операции, что представляет собой сложную задачу для хирургов.
Хирургическое качество однопортальной видеоторакоскопической хирургии (ВАТС) превосходное.
Во многих исследованиях было показано, что она превосходит обычную ВАТС, особенно в отношении продолжительности пребывания в больнице и тяжести боли/парестезии.
Быстрый рост числа пациентов, перенесших однопортальные торакоскопические операции, привел к постепенному широкому распространению этой методики.
Поэтому вопрос о том, как в дальнейшем внедрять инновации в эту технологию, стал направлением дальнейших исследований для хирургов.
Здесь мы описываем редкую однопортальную торакоскопическую процедуру через периареолярный разрез, которая имеет определенные преимущества перед другими однопортальными торакоскопическими процедурами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bin Zheng, MD
- Номер телефона: 15959002753
- Электронная почта: Lacustrian@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chun Chen, MD
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Bin Zheng, MD
- Номер телефона: +8615959002753
- Электронная почта: Lacustrian@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
После того, как пациенты предоставили информированное согласие, они прошли нестратифицированную рандомизацию с использованием компьютерных распределений, и включенные пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1: 1 в группу с парареолярным разрезом или группу с подмышечным разрезом.
Протокол рандомизации управлялся внешним администратором исследования во избежание систематической ошибки отбора.
Описание
Критерии включения:
- 1. Быть в возрасте 18 лет или старше; 2. Гистологическое исследование подтвердило НМРЛ;3. Пациенты, перенесшие торакальную хирургию, которые соответствовали показаниям к торакоскопической хирургии; 4. Предоперационная оценка рака легких на ранней стадии без признаков прогрессирующего заболевания;5. Отсутствие истории химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии; 6. Общество анестезиологов (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Вызовитесь добровольцем на лечение и подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Предыдущая резекция легкого или предоперационная химиотерапия и/или лучевая терапия; 2. Существует риск торакотомии или изменения разреза во время операции, а процедура операции может быть сложной, с большим объемом хирургического вмешательства (например, левая верхняя доля, все легкое, правое верхнее среднее легкое и т. д.); 3. Предоперационная оценка плохой функции легких, непереносимости хирургического вмешательства; 4. В сочетании с другими видами рака или другими неизлечимыми заболеваниями; 5. Предоперационная легочная инфекция или неконтролируемое острое заболевание легких или острое начало хронической обструктивной болезни легких; 6. Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (систолическое/диастолическое артериальное давление в покое более 180/100 мм рт. ст.), занятостью внутричерепного пространства или внутричерепной гипертензией; 7. Недавняя черепно-мозговая травма, инфаркт мозга, кровоизлияние в мозг; Люди с тяжелыми нарушениями функции органов; Гипертиреоз; 8. Стенокардия в анамнезе, инфаркт миокарда или сердечная недостаточность; 9. Торакоскопическая резекция средостения, плевры и других внелегочных образований; 10. Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы; Заболевание психической или нервной системы, когнитивная или языковая дисфункция, не позволяющая завершить собеседование; 11. Предыдущая история операций на грудной клетке и спине или аномальная история восстановления после хирургической анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (пациенты, которым выполнен модифицированный периареолярный разрез)
|
Экспериментальная группа (пациенты получили периареолярный разрез): На латеральной стороне пораженной ареолы пациента производился дугообразный разрез. Затем подкожную клетчатку диссоциировали между латеральной молочной железой и кожей до уровня четвертого межреберья перед среднеподмышечной линией. Жировая ткань позади груди была отделена горизонтально, чтобы обнажить переднюю зубчатую мышцу, и был сделан межреберный разрез. На протяжении всей процедуры кожу оттягивали назад, чтобы лучше обнажить операционное поле и избежать повреждения молочной железы. Контрольная группа (пациенты перенесли подмышечный разрез): Пациентам контрольной группы производился разрез четвертого межреберья по средней линии подмышечной впадины, где подкожная клетчатка отделялась и попадала в грудную клетку. |
|
Без вмешательства: Группа контроля (пациенты, которым выполнен традиционный однопортальный торакоскопический разрез)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Пациенты находились под наблюдением после операции на предмет осложнений.
|
1 месяц после операции
|
|
Скорость перехода к торакотомии во время операции.
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Послеоперационную боль оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в 1, 2, 3 и 7 дни после операции.
|
1 неделя после операции
|
|
Косметическое удовлетворение разрезом
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Косметическая удовлетворенность разрезом оценивалась через 1 месяц после операции по 5-балльной шкале (1 = очень неудовлетворен; 5 = очень удовлетворен).
Пациентам также были представлены фотографии двух типов разрезов и предложено выбрать предпочтительный стиль.
|
1 месяц после операции
|
|
Восстановление разреза
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Восстановление разреза оценивалось через 1 и 3 месяца после операции с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Union-99
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .