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Une étude observationnelle sur la qualité de vie après une résection pulmonaire précise par l'incision périaréolaire

2 janvier 2024 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital

Une étude observationnelle prospective sur la qualité de vie après une pneumonectomie thoracoscopique précise mini-invasive à travers l'incision périaréolaire

Avec le développement rapide de la technologie thoracoscopique vidéo-assistée, la chirurgie mini-invasive est devenue l’approche chirurgicale dominante et est largement connue du public. En plus de rechercher une résection réussie, les patients recherchent une amélioration de leur qualité de vie après la chirurgie, ce qui constitue un défi pour les chirurgiens. La qualité chirurgicale de la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportée (TVA) est excellente. Il s'est avéré supérieur au SVAV conventionnel dans de nombreuses études, notamment en ce qui concerne la durée du séjour à l'hôpital et la gravité de la douleur/paresthésie. L’augmentation rapide du nombre de patients subissant une chirurgie thoracoscopique uniportale a conduit à une généralisation progressive de cette technique. Par conséquent, la manière d’innover davantage dans cette technologie est devenue une direction de recherche ultérieure pour les chirurgiens. Nous décrivons ici une procédure thoracoscopique uniportale rare à travers l'incision périraréolaire qui présente certains avantages par rapport aux autres procédures thoracoscopiques uniportales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

174

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chun Chen, MD

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Après que les patients ont donné leur consentement éclairé, ils ont subi une randomisation non stratifiée à l'aide d'affectations générées par ordinateur, et les patients inscrits ont été répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 dans le groupe d'incision peraréolaire ou dans le groupe d'incision axillaire. Le protocole de randomisation a été géré par un administrateur externe de l'étude afin d'éviter les biais de sélection.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Être âgé de 18 ans ou plus ; 2. L'examen histologique a confirmé un CPNPC ;3. Patients subissant une chirurgie thoracique qui répondaient à l'indication de la chirurgie thoracoscopique ; 4. Évaluation préopératoire du cancer du poumon à un stade précoce sans signe de maladie avancée ;5. Aucun antécédent de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de radiothérapie ; 6. Société des anesthésiologistes (ASA) ⅰ-ⅲ ; 7. Proposez-vous pour le traitement et signez un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Résection pulmonaire antérieure ou chimiothérapie et/ou radiothérapie préopératoire ; 2. Il existe un risque de thoracotomie ou de changement d'incision pendant l'opération, et la procédure opératoire peut être compliquée, avec une portée chirurgicale importante (comme le lobe supérieur gauche, le poumon entier, le poumon moyen supérieur droit, etc.) ; 3. Évaluation préopératoire d'une mauvaise fonction pulmonaire, incapable de tolérer la chirurgie ; 4. Combiné avec d'autres cancers ou d'autres maladies terminales ; 5. Infection pulmonaire préopératoire ou maladie pulmonaire aiguë incontrôlée ou apparition aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ; 6.Patients souffrant d'hypertension sévère (tension artérielle systolique/diastolique au repos supérieure à 180/100 mmHg), d'occupation de l'espace intracrânien ou d'hypertension intracrânienne ; 7. Lésion cérébrale récente, infarctus cérébral, hémorragie cérébrale ; Les personnes présentant un dysfonctionnement organique grave ; Hyperthyroïdie ; 8. Antécédents d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque ; 9. Résection thoracoscopique du médiastin, de la plèvre et d'autres masses non pulmonaires ; dix. Patients atteints d'une maladie du système nerveux central ; Maladie du système mental ou nerveux, dysfonctionnement cognitif ou du langage, incapacité de coopérer à la réalisation de l'entretien ; 11. Antécédents de chirurgie thoracique et du dos ou antécédents anormaux de récupération d'anesthésie chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le groupe expérimental (les patients ont reçu l'incision périaréolaire)
Procédure: Type d'incision chirurgicale

Le groupe expérimental (patients ayant reçu une incision périaréolaire) :

Une incision en forme d'arc a été pratiquée sur le côté latéral de l'aréole affectée du patient. Le tissu sous-cutané a ensuite été dissocié entre la glande mammaire latérale et la peau jusqu'au niveau du quatrième espace intercostal en avant de la ligne médio-axillaire. Le tissu adipeux derrière le sein a été séparé horizontalement pour exposer le muscle grand dentelé antérieur, et une incision intercostale a été pratiquée. La peau a été retirée tout au long de la procédure pour exposer un meilleur champ chirurgical et éviter d'endommager la glande mammaire.

Le groupe témoin (les patients ont subi une incision axillaire) :

Pour les patients du groupe témoin, une incision a été pratiquée dans le quatrième espace intercostal sur la ligne médiane de l'aisselle, où le tissu sous-cutané a été séparé et est entré dans la poitrine.
Le groupe témoin (les patients ont subi l'incision axillaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
L'échelle visuelle analogique a été utilisée pour évaluer le degré de douleur postopératoire
1 mois après l'opération
Satisfaction esthétique de l'incision
Délai: 1 mois après l'opération
La satisfaction esthétique des patients suite à l'incision a été évaluée par l'échelle d'évaluation esthétique lors du suivi postopératoire
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
Les patients ont été suivis après la chirurgie pour déceler des complications
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Union-99

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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