Une étude observationnelle sur la qualité de vie après une résection pulmonaire précise par l'incision périaréolaire
19 janvier 2025 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital
Une étude observationnelle prospective sur la qualité de vie après une pneumonectomie thoracoscopique précise mini-invasive à travers l'incision périaréolaire
Avec le développement rapide de la technologie thoracoscopique vidéo-assistée, la chirurgie mini-invasive est devenue l’approche chirurgicale dominante et est largement connue du public.
En plus de rechercher une résection réussie, les patients recherchent une amélioration de leur qualité de vie après la chirurgie, ce qui constitue un défi pour les chirurgiens.
La qualité chirurgicale de la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportée (TVA) est excellente.
Il s'est avéré supérieur au SVAV conventionnel dans de nombreuses études, notamment en ce qui concerne la durée du séjour à l'hôpital et la gravité de la douleur/paresthésie.
L’augmentation rapide du nombre de patients subissant une chirurgie thoracoscopique uniportale a conduit à une généralisation progressive de cette technique.
Par conséquent, la manière d’innover davantage dans cette technologie est devenue une direction de recherche ultérieure pour les chirurgiens.
Nous décrivons ici une procédure thoracoscopique uniportale rare à travers l'incision périraréolaire qui présente certains avantages par rapport aux autres procédures thoracoscopiques uniportales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 15959002753
- E-mail: Lacustrian@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chun Chen, MD
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contact:
- Bin Zheng, MD
- Numéro de téléphone: +8615959002753
- E-mail: Lacustrian@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Après que les patients ont donné leur consentement éclairé, ils ont subi une randomisation non stratifiée à l'aide d'affectations générées par ordinateur, et les patients inscrits ont été répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 dans le groupe d'incision peraréolaire ou dans le groupe d'incision axillaire.
Le protocole de randomisation a été géré par un administrateur externe de l'étude afin d'éviter les biais de sélection.
La description
Critère d'intégration:
- 1. Être âgé de 18 ans ou plus ; 2. L'examen histologique a confirmé un CPNPC ;3. Patients subissant une chirurgie thoracique qui répondaient à l'indication de la chirurgie thoracoscopique ; 4. Évaluation préopératoire du cancer du poumon à un stade précoce sans signe de maladie avancée ;5. Aucun antécédent de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de radiothérapie ; 6. Société des anesthésiologistes (ASA) ⅰ-ⅲ ; 7. Proposez-vous pour le traitement et signez un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Résection pulmonaire antérieure ou chimiothérapie et/ou radiothérapie préopératoire ; 2. Il existe un risque de thoracotomie ou de changement d'incision pendant l'opération, et la procédure opératoire peut être compliquée, avec une portée chirurgicale importante (comme le lobe supérieur gauche, le poumon entier, le poumon moyen supérieur droit, etc.) ; 3. Évaluation préopératoire d'une mauvaise fonction pulmonaire, incapable de tolérer la chirurgie ; 4. Combiné avec d'autres cancers ou d'autres maladies terminales ; 5. Infection pulmonaire préopératoire ou maladie pulmonaire aiguë incontrôlée ou apparition aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ; 6.Patients souffrant d'hypertension sévère (tension artérielle systolique/diastolique au repos supérieure à 180/100 mmHg), d'occupation de l'espace intracrânien ou d'hypertension intracrânienne ; 7. Lésion cérébrale récente, infarctus cérébral, hémorragie cérébrale ; Les personnes présentant un dysfonctionnement organique grave ; Hyperthyroïdie ; 8. Antécédents d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque ; 9. Résection thoracoscopique du médiastin, de la plèvre et d'autres masses non pulmonaires ; dix. Patients atteints d'une maladie du système nerveux central ; Maladie du système mental ou nerveux, dysfonctionnement cognitif ou du langage, incapacité de coopérer à la réalisation de l'entretien ; 11. Antécédents de chirurgie thoracique et du dos ou antécédents anormaux de récupération d'anesthésie chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (patients ayant reçu une incision périaréolaire modifiée)
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Le groupe expérimental (patients ayant reçu une incision périaréolaire) : Une incision en forme d'arc a été pratiquée sur le côté latéral de l'aréole affectée du patient. Le tissu sous-cutané a ensuite été dissocié entre la glande mammaire latérale et la peau jusqu'au niveau du quatrième espace intercostal en avant de la ligne médio-axillaire. Le tissu adipeux derrière le sein a été séparé horizontalement pour exposer le muscle grand dentelé antérieur, et une incision intercostale a été pratiquée. La peau a été retirée tout au long de la procédure pour exposer un meilleur champ chirurgical et éviter d'endommager la glande mammaire. Le groupe témoin (les patients ont subi une incision axillaire) : Pour les patients du groupe témoin, une incision a été pratiquée dans le quatrième espace intercostal sur la ligne médiane de l'aisselle, où le tissu sous-cutané a été séparé et est entré dans la poitrine. |
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Aucune intervention: Groupe témoin (patients ayant reçu une incision thoracoscopique uniportale conventionnelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
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Les patients ont été suivis après la chirurgie pour déceler des complications
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1 mois après l'opération
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Taux de conversion en thoracotomie au cours de l'opération.
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire
Délai: 1 semaine après l'opération
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La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) aux jours postopératoires 1, 2, 3 et 7.
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1 semaine après l'opération
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Satisfaction esthétique de l'incision
Délai: 1 mois après l'opération
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La satisfaction esthétique concernant l'incision a été évaluée 1 mois après l'opération à l'aide d'une échelle de 5 points (1 = très insatisfait ; 5 = très satisfait).
Les patients ont également reçu des photos de deux types d'incision et ont été invités à choisir leur style préféré.
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1 mois après l'opération
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Récupération d'incision
Délai: 3 mois après l'opération
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La récupération de l'incision a été évaluée 1 et 3 mois après l'intervention chirurgicale à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Réel)
11 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Union-99
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .