- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06202053
Um estudo observacional sobre a qualidade de vida após ressecção pulmonar precisa por meio da incisão periareolar
Um estudo observacional prospectivo sobre a qualidade de vida pós-pneumectomia precisa toracoscópica minimamente invasiva por meio da incisão periareolar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bin Zheng, MD
- Número de telefone: 15959002753
- E-mail: Lacustrian@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chun Chen, MD
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Bin Zheng, MD
- Número de telefone: +8615959002753
- E-mail: Lacustrian@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Ter idade igual ou superior a 18 anos; 2. O exame histológico confirmou NSCLC;3. Pacientes submetidos à cirurgia torácica que atendessem à indicação de cirurgia toracoscópica; 4. Avaliação pré-operatória de câncer de pulmão em estágio inicial sem evidência de doença avançada;5. Sem história de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia; 6. Sociedade de Anestesiologistas (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Voluntário para tratamento e assinatura de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. Ressecção pulmonar prévia ou quimioterapia e/ou radioterapia pré-operatória; 2. Existe o risco de toracotomia ou alteração da incisão durante a operação, e o procedimento cirúrgico pode ser complicado, com um grande escopo cirúrgico (como o lobo superior esquerdo, todo o pulmão, o pulmão médio superior direito, etc.); 3. Avaliação pré-operatória de função pulmonar deficiente, incapaz de tolerar cirurgia; 4. Combinado com outros tipos de câncer ou outras doenças terminais; 5. Infecção pulmonar pré-operatória ou doença pulmonar aguda não controlada ou início agudo de doença pulmonar obstrutiva crônica; 6. Pacientes com hipertensão grave (pressão arterial sistólica/diastólica em repouso acima de 180/100 mmHg), ocupação do espaço intracraniano ou hipertensão intracraniana; 7. Lesão cerebral recente, infarto cerebral, hemorragia cerebral; Pessoas com disfunções orgânicas graves; Hipertireoidismo; 8. História de angina de peito, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca; 9. Ressecção toracoscópica de mediastino, pleura e outras massas não pulmonares; 10. Pacientes com doenças do sistema nervoso central; Doença mental ou do sistema nervoso, disfunção cognitiva ou de linguagem, impossibilidade de colaborar na realização da entrevista; 11. História prévia de cirurgia no tórax e nas costas ou história anormal de recuperação da anestesia cirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental (pacientes que receberam incisão periareolar modificada)
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O grupo experimental (pacientes receberam incisão periareolar): Uma incisão em forma de arco foi feita na lateral da aréola afetada do paciente. O tecido subcutâneo foi então dissociado entre a glândula mamária lateral e a pele até o nível do quarto espaço intercostal em frente à linha axilar média. O tecido adiposo atrás da mama foi separado horizontalmente para expor o músculo serrátil anterior e uma incisão intercostal foi feita. A pele foi puxada para trás durante todo o procedimento para expor melhor campo cirúrgico e evitar danos à glândula mamária. O grupo controle (pacientes submetidos a incisão axilar): Para os pacientes do grupo controle, foi feita uma incisão no quarto espaço intercostal na linha média da axila, onde o tecido subcutâneo foi separado e entrou no tórax. |
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Sem intervenção: Grupo controle (pacientes que receberam incisão toracoscópica uniportal convencional)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês após a operação
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Os pacientes foram acompanhados após a cirurgia por complicações
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1 mês após a operação
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Taxa de conversão para toracotomia durante a operação.
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 1 semana após a operação
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A dor pós-operatória foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) nos dias 1, 2, 3 e 7 de pós-operatório
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1 semana após a operação
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Satisfação cosmética com a incisão
Prazo: 1 mês após a operação
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A satisfação cosmética com a incisão foi avaliada 1 mês de pós-operatório usando uma escala de 5 pontos (1 = muito insatisfeito; 5 = muito satisfeito).
Os pacientes também receberam fotos de dois tipos de incisão e foram solicitados a escolher seu estilo preferido.
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1 mês após a operação
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Recuperação de incisão
Prazo: 3 meses pós-cirurgia
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A recuperação da incisão foi avaliada 1 e 3 meses após a cirurgia usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS)
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3 meses pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Union-99
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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