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Um estudo observacional sobre a qualidade de vida após ressecção pulmonar precisa por meio da incisão periareolar

19 de janeiro de 2025 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Um estudo observacional prospectivo sobre a qualidade de vida pós-pneumectomia precisa toracoscópica minimamente invasiva por meio da incisão periareolar

Com o rápido desenvolvimento da tecnologia toracoscópica videoassistida, a cirurgia minimamente invasiva tornou-se a abordagem cirúrgica convencional e é amplamente conhecida pelo público. Além da busca pelo sucesso da ressecção, os pacientes buscam melhora na qualidade de vida após a cirurgia, o que representa um desafio para os cirurgiões. A qualidade cirúrgica da cirurgia toracoscópica videoassistida uniportal (VATS) é excelente. Demonstrou-se superior à VATS convencional em muitos estudos, especialmente no que diz respeito ao tempo de internação hospitalar e à gravidade da dor/parestesia. O rápido aumento no número de pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica uniportal levou à utilização gradual e generalizada desta técnica. Portanto, como inovar ainda mais essa tecnologia tornou-se uma direção de novas pesquisas para os cirurgiões. Aqui, descrevemos um procedimento toracoscópico uniportal raro através da incisão perirreolar que apresenta certas vantagens sobre outros procedimentos toracoscópicos uniportais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Chun Chen, MD

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Depois que os pacientes forneceram consentimento informado, eles foram submetidos a randomização não estratificada com o uso de atribuições geradas por computador, e os pacientes inscritos foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de incisão perareolar ou para o grupo de incisão axilar. O protocolo de randomização foi gerenciado por um administrador externo do estudo para evitar viés de seleção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Ter idade igual ou superior a 18 anos; 2. O exame histológico confirmou NSCLC;3. Pacientes submetidos à cirurgia torácica que atendessem à indicação de cirurgia toracoscópica; 4. Avaliação pré-operatória de câncer de pulmão em estágio inicial sem evidência de doença avançada;5. Sem história de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia; 6. Sociedade de Anestesiologistas (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Voluntário para tratamento e assinatura de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Ressecção pulmonar prévia ou quimioterapia e/ou radioterapia pré-operatória; 2. Existe o risco de toracotomia ou alteração da incisão durante a operação, e o procedimento cirúrgico pode ser complicado, com um grande escopo cirúrgico (como o lobo superior esquerdo, todo o pulmão, o pulmão médio superior direito, etc.); 3. Avaliação pré-operatória de função pulmonar deficiente, incapaz de tolerar cirurgia; 4. Combinado com outros tipos de câncer ou outras doenças terminais; 5. Infecção pulmonar pré-operatória ou doença pulmonar aguda não controlada ou início agudo de doença pulmonar obstrutiva crônica; 6. Pacientes com hipertensão grave (pressão arterial sistólica/diastólica em repouso acima de 180/100 mmHg), ocupação do espaço intracraniano ou hipertensão intracraniana; 7. Lesão cerebral recente, infarto cerebral, hemorragia cerebral; Pessoas com disfunções orgânicas graves; Hipertireoidismo; 8. História de angina de peito, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca; 9. Ressecção toracoscópica de mediastino, pleura e outras massas não pulmonares; 10. Pacientes com doenças do sistema nervoso central; Doença mental ou do sistema nervoso, disfunção cognitiva ou de linguagem, impossibilidade de colaborar na realização da entrevista; 11. História prévia de cirurgia no tórax e nas costas ou história anormal de recuperação da anestesia cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental (pacientes que receberam incisão periareolar modificada)

O grupo experimental (pacientes receberam incisão periareolar):

Uma incisão em forma de arco foi feita na lateral da aréola afetada do paciente. O tecido subcutâneo foi então dissociado entre a glândula mamária lateral e a pele até o nível do quarto espaço intercostal em frente à linha axilar média. O tecido adiposo atrás da mama foi separado horizontalmente para expor o músculo serrátil anterior e uma incisão intercostal foi feita. A pele foi puxada para trás durante todo o procedimento para expor melhor campo cirúrgico e evitar danos à glândula mamária.

O grupo controle (pacientes submetidos a incisão axilar):

Para os pacientes do grupo controle, foi feita uma incisão no quarto espaço intercostal na linha média da axila, onde o tecido subcutâneo foi separado e entrou no tórax.

Sem intervenção: Grupo controle (pacientes que receberam incisão toracoscópica uniportal convencional)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês após a operação
Os pacientes foram acompanhados após a cirurgia por complicações
1 mês após a operação
Taxa de conversão para toracotomia durante a operação.
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 1 semana após a operação
A dor pós-operatória foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) nos dias 1, 2, 3 e 7 de pós-operatório
1 semana após a operação
Satisfação cosmética com a incisão
Prazo: 1 mês após a operação
A satisfação cosmética com a incisão foi avaliada 1 mês de pós-operatório usando uma escala de 5 pontos (1 = muito insatisfeito; 5 = muito satisfeito). Os pacientes também receberam fotos de dois tipos de incisão e foram solicitados a escolher seu estilo preferido.
1 mês após a operação
Recuperação de incisão
Prazo: 3 meses pós-cirurgia
A recuperação da incisão foi avaliada 1 e 3 meses após a cirurgia usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS)
3 meses pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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