En observationsstudie om livskvalitet efter exakt lungresektion genom det periareolära snittet
19 januari 2025 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital
En prospektiv observationsstudie om livskvalitet efter minimalt invasiv torakoskopisk exakt pneumonektomi genom det periareolära snittet
Med den snabba utvecklingen av videoassisterad torakoskopisk teknologi har minimalinvasiv kirurgi blivit den vanliga kirurgiska metoden och är allmänt känd för allmänheten.
Förutom strävan efter framgångsrik resektion, söker patienterna en förbättring av livskvaliteten efter operationen, vilket utgör en utmaning för kirurger.
Den kirurgiska kvaliteten på uniportal videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) är utmärkt.
Den har visat sig vara överlägsen konventionell moms i många studier, särskilt med avseende på längden på sjukhusvistelse och svårighetsgraden av smärta/parestesi.
Den snabba ökningen av antalet patienter som genomgår uniportal torakoskopisk kirurgi har lett till en gradvis utbredd användning av denna teknik.
Därför har hur man ytterligare förnyar denna teknik blivit en riktning för vidare forskning för kirurger.
Här beskriver vi en sällsynt uniportal torakoskopisk procedur genom det perirareolära snittet som har vissa fördelar jämfört med andra uniportala torakoskopiska procedurer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bin Zheng, MD
- Telefonnummer: 15959002753
- E-post: Lacustrian@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chun Chen, MD
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zheng, MD
- Telefonnummer: +8615959002753
- E-post: Lacustrian@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Efter att patienter lämnat informerat samtycke genomgick de icke-stratifierad randomisering med användning av datorgenererade tilldelningar, och inskrivna patienter tilldelades slumpmässigt i ett 1:1-förhållande till den perareolära snittgruppen eller den axillära snittgruppen.
Randomiseringsprotokollet hanterades av en extern studieadministratör för att förhindra urvalsbias.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Vara 18 år eller äldre; 2. Histologisk undersökning bekräftade NSCLC;3. Patienter som genomgår thoraxkirurgi som uppfyllde indikationen thorakoskopisk kirurgi; 4. Preoperativ bedömning av lungcancer i tidigt stadium utan tecken på avancerad sjukdom;5. Ingen historia av kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling; 6. Society of Anesthesiologists (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Anmäl dig frivilligt till behandling och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- 1. Tidigare lungresektion eller preoperativ kemoterapi och/eller strålbehandling; 2. Det finns risk för torakotomi eller snittförändring under operationen, och operationsproceduren kan vara komplicerad, med ett stort kirurgiskt omfång (såsom vänster övre lob, hela lungan, höger övre mellersta lunga etc.); 3. Preoperativ bedömning av dålig lungfunktion, oförmögen att tolerera kirurgi; 4. Kombinerat med andra cancerformer eller andra terminala sjukdomar; 5. Preoperativ lunginfektion eller okontrollerad akut lungsjukdom eller akut uppkomst av kronisk obstruktiv lungsjukdom; 6. Patienter med svår hypertoni (systoliskt/diastoliskt blodtryck i vila över 180/100 mmHg), ockupation av intrakraniellt utrymme eller intrakraniell hypertoni; 7. Nyligen genomförd hjärnskada, hjärninfarkt, hjärnblödning; Personer med allvarlig organdysfunktion; Hypertyreos; 8. Historik av angina pectoris, hjärtinfarkt eller hjärtsvikt; 9. Torakoskopisk resektion av mediastinum, pleura och andra icke-pulmonella massor; 10. Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet; Psykisk sjukdom eller sjukdom i nervsystemet, kognitiv eller språklig dysfunktion, oförmögen att samarbeta med intervjuns slutförande; 11. Tidigare historia av bröst- och ryggkirurgi eller onormal kirurgisk anestesiåterhämtning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp (patienter som fick modifierat periareolärt snitt)
|
Den experimentella gruppen (patienter fick periareolärt snitt): Ett bågformat snitt gjordes på den laterala sidan av patientens drabbade vårtgården. Den subkutana vävnaden dissocierades sedan mellan den laterala bröstkörteln och huden till nivån för det fjärde interkostala utrymmet framför midaxillärlinjen. Fettvävnaden bakom bröstet separerades horisontellt för att exponera serratus anterior muskel, och ett interkostalt snitt gjordes. Huden drogs tillbaka under hela proceduren för att exponera ett bättre operationsfält och undvika skador på bröstkörteln. Kontrollgruppen (patienter genomgick ett axillärt snitt): För patienter i kontrollgruppen gjordes ett snitt i det fjärde interkostala utrymmet i mittlinjen av axillen, där subkutan vävnad separerades och kom in i bröstet. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (patienter som fick konventionellt uniportal torakoskopiskt snitt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Patienterna följdes upp efter operationen för komplikationer
|
1 månad efter operationen
|
|
Omvandlingshastighet till torakotomi under operationen.
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) på postoperativa dagar 1, 2, 3 och 7
|
1 vecka efter operationen
|
|
Kosmetisk tillfredsställelse med snittet
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Kosmetisk tillfredsställelse med snittet bedömdes 1 månad postoperativt med hjälp av en 5-gradig skala (1 = mycket missnöjd; 5 = mycket nöjd).
Patienterna presenterades också för foton av två typer av snitt och ombads att välja sin föredragna stil
|
1 månad efter operationen
|
|
Återhämtning av snitt
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Återhämtning av snitt utvärderades 1 och 3 månader efter operationen med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Första postat (Faktisk)
11 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Union-99
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .