- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06202053
Badanie obserwacyjne jakości życia po precyzyjnej resekcji płuc przez nacięcie okołootoczkowe
Prospektywne badanie obserwacyjne jakości życia po małoinwazyjnej torakoskopowej, precyzyjnej pneumonektomii przez nacięcie okołootoczkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bin Zheng, MD
- Numer telefonu: 15959002753
- E-mail: Lacustrian@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chun Chen, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zheng, MD
- Numer telefonu: +8615959002753
- E-mail: Lacustrian@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Mieć ukończone 18 lat; 2. Badanie histologiczne potwierdziło NSCLC;3. Pacjenci poddawani zabiegom torakochirurgii, którzy spełnili wskazania do zabiegu torakoskopowego; 4. Przedoperacyjna ocena wczesnego stadium raka płuc bez cech zaawansowanej choroby;5. Brak historii chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii; 6. Towarzystwo Anestezjologów (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Zgłoś się na leczenie i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wcześniejsza resekcja płuca lub przedoperacyjna chemioterapia i/lub radioterapia; 2. Istnieje ryzyko torakotomii lub zmiany nacięcia w trakcie operacji, a przebieg operacji może być skomplikowany, z dużym zakresem operacyjnym (np. lewy górny płat, całe płuco, prawe górne środkowe płuco itp.); 3. Przedoperacyjna ocena złej czynności płuc, które nie tolerują operacji; 4. W połączeniu z innymi nowotworami lub innymi chorobami terminalnymi; 5. Przedoperacyjne zakażenie płuc lub niekontrolowana ostra choroba płuc lub ostry początek przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; 6. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (spoczynkowe ciśnienie skurczowe/rozkurczowe powyżej 180/100 mmHg), zajęciem przestrzeni wewnątrzczaszkowej lub nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym; 7. Niedawne uszkodzenie mózgu, zawał mózgu, krwotok mózgowy; Osoby z ciężką dysfunkcją narządów; Nadczynność tarczycy; 8. Przebyta dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca; 9. Torakoskopowa resekcja śródpiersia, opłucnej i innych zmian pozapłucnych; 10. Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego; Choroba psychiczna lub układu nerwowego, dysfunkcja poznawcza lub językowa, brak możliwości współpracy przy przeprowadzeniu wywiadu; 11. Historia przebytych operacji klatki piersiowej i pleców lub historia nieprawidłowego powrotu do znieczulenia chirurgicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa eksperymentalna (pacjenci otrzymali nacięcie okołootoczkowe)
|
Grupa eksperymentalna (pacjenci otrzymali nacięcie okołootoczkowe): Po bocznej stronie dotkniętej otoczki pacjenta wykonano nacięcie w kształcie łuku. Następnie oddzielono tkankę podskórną pomiędzy bocznym gruczołem sutkowym a skórą do poziomu czwartej przestrzeni międzyżebrowej przed linią pachową środkową. Tkankę tłuszczową znajdującą się za piersią oddzielono poziomo, aby odsłonić mięsień zębaty przedni i wykonano nacięcie międzyżebrowe. Podczas zabiegu skórę odciągano, aby odsłonić lepsze pole operacyjne i uniknąć uszkodzenia gruczołu sutkowego. Grupa kontrolna (pacjenci przeszli nacięcie pachowe): U pacjentów z grupy kontrolnej wykonano nacięcie w czwartej przestrzeni międzyżebrowej w linii pośrodkowej pachy, gdzie oddzielono tkankę podskórną i wprowadzono ją do klatki piersiowej. |
Grupa kontrolna (pacjenci przeszli nacięcie pachowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Do oceny stopnia bólu pooperacyjnego wykorzystano wizualną skalę analogową
|
1 miesiąc po operacji
|
Estetyczna satysfakcja z nacięcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Kosmetyczną satysfakcję pacjentów z nacięcia oceniano w trakcie obserwacji pooperacyjnej za pomocą kosmetycznej skali oceny
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Pacjenci byli obserwowani po operacji ze względu na powikłania
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Union-99
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rodzaj nacięcia chirurgicznego
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo