Badanie obserwacyjne jakości życia po precyzyjnej resekcji płuc przez nacięcie okołootoczkowe
19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital
Prospektywne badanie obserwacyjne jakości życia po małoinwazyjnej torakoskopowej, precyzyjnej pneumonektomii przez nacięcie okołootoczkowe
Wraz z szybkim rozwojem technologii torakoskopowej wspomaganej wideo, chirurgia małoinwazyjna stała się głównym nurtem chirurgicznym i jest szeroko znana opinii publicznej.
Oprócz dążenia do skutecznej resekcji, pacjenci pragną poprawy jakości życia po operacji, co stanowi wyzwanie dla chirurgów.
Jakość chirurgiczna jednoportowej torakoskopowej chirurgii wspomaganej wideo (VATS) jest doskonała.
W wielu badaniach wykazano, że jest on lepszy od konwencjonalnego VATS, zwłaszcza pod względem długości pobytu w szpitalu i nasilenia bólu/parestezji.
Gwałtowny wzrost liczby pacjentów poddawanych operacjom torakoskopowym jednowrotnym doprowadził do stopniowego powszechnego stosowania tej techniki.
Dlatego też dalsze udoskonalanie tej technologii stało się kierunkiem dalszych badań chirurgów.
W tym miejscu opisujemy rzadką procedurę torakoskopową jednowrotną, polegającą na nacięciu okołooczodołowym, która ma pewne zalety w porównaniu z innymi procedurami torakoskopowymi jednoportowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bin Zheng, MD
- Numer telefonu: 15959002753
- E-mail: Lacustrian@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chun Chen, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zheng, MD
- Numer telefonu: +8615959002753
- E-mail: Lacustrian@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Po tym, jak pacjenci wyrazili świadomą zgodę, przeszli niestratyfikowaną randomizację za pomocą przypisań generowanych komputerowo, a zapisani pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do grupy nacięcia okołooczodołowego lub grupy nacięcia pachowego.
Protokołem randomizacji zarządzał zewnętrzny administrator badania, aby zapobiec stronniczości selekcji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Mieć ukończone 18 lat; 2. Badanie histologiczne potwierdziło NSCLC;3. Pacjenci poddawani zabiegom torakochirurgii, którzy spełnili wskazania do zabiegu torakoskopowego; 4. Przedoperacyjna ocena wczesnego stadium raka płuc bez cech zaawansowanej choroby;5. Brak historii chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii; 6. Towarzystwo Anestezjologów (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Zgłoś się na leczenie i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wcześniejsza resekcja płuca lub przedoperacyjna chemioterapia i/lub radioterapia; 2. Istnieje ryzyko torakotomii lub zmiany nacięcia w trakcie operacji, a przebieg operacji może być skomplikowany, z dużym zakresem operacyjnym (np. lewy górny płat, całe płuco, prawe górne środkowe płuco itp.); 3. Przedoperacyjna ocena złej czynności płuc, które nie tolerują operacji; 4. W połączeniu z innymi nowotworami lub innymi chorobami terminalnymi; 5. Przedoperacyjne zakażenie płuc lub niekontrolowana ostra choroba płuc lub ostry początek przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; 6. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (spoczynkowe ciśnienie skurczowe/rozkurczowe powyżej 180/100 mmHg), zajęciem przestrzeni wewnątrzczaszkowej lub nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym; 7. Niedawne uszkodzenie mózgu, zawał mózgu, krwotok mózgowy; Osoby z ciężką dysfunkcją narządów; Nadczynność tarczycy; 8. Przebyta dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca; 9. Torakoskopowa resekcja śródpiersia, opłucnej i innych zmian pozapłucnych; 10. Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego; Choroba psychiczna lub układu nerwowego, dysfunkcja poznawcza lub językowa, brak możliwości współpracy przy przeprowadzeniu wywiadu; 11. Historia przebytych operacji klatki piersiowej i pleców lub historia nieprawidłowego powrotu do znieczulenia chirurgicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (pacjenci, którzy otrzymali zmodyfikowane nacięcie okołootoczkowe)
|
Grupa eksperymentalna (pacjenci otrzymali nacięcie okołootoczkowe): Po bocznej stronie dotkniętej otoczki pacjenta wykonano nacięcie w kształcie łuku. Następnie oddzielono tkankę podskórną pomiędzy bocznym gruczołem sutkowym a skórą do poziomu czwartej przestrzeni międzyżebrowej przed linią pachową środkową. Tkankę tłuszczową znajdującą się za piersią oddzielono poziomo, aby odsłonić mięsień zębaty przedni i wykonano nacięcie międzyżebrowe. Podczas zabiegu skórę odciągano, aby odsłonić lepsze pole operacyjne i uniknąć uszkodzenia gruczołu sutkowego. Grupa kontrolna (pacjenci przeszli nacięcie pachowe): U pacjentów z grupy kontrolnej wykonano nacięcie w czwartej przestrzeni międzyżebrowej w linii pośrodkowej pachy, gdzie oddzielono tkankę podskórną i wprowadzono ją do klatki piersiowej. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (pacjenci, u których wykonano konwencjonalne nacięcie torakoskopowe typu uniportal)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Pacjenci byli obserwowani po operacji ze względu na powikłania
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Szybkość konwersji na torakotomię podczas operacji.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w 1., 2., 3. i 7. dniu pooperacyjnym
|
1 tydzień po operacji
|
|
Kosmetyczna satysfakcja z nacięcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Kosmetyczną satysfakcję z nacięcia oceniano 1 miesiąc po operacji w 5-punktowej skali (1 = bardzo niezadowolony; 5 = bardzo zadowolony).
Pacjentom pokazano także zdjęcia dwóch rodzajów nacięć i poproszono o wybranie preferowanego stylu
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Rekonwalescencja nacięcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Rekonwalescencję po nacięciu oceniano 1 i 3 miesiące po operacji, stosując skalę oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS).
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Union-99
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rodzaj nacięcia chirurgicznego
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo