Uno studio osservazionale sulla qualità della vita dopo una resezione polmonare precisa attraverso l'incisione periareolare
19 gennaio 2025 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital
Uno studio osservazionale prospettico sulla qualità della vita post-pneumonectomia toracoscopica precisa mininvasiva attraverso l'incisione periareolare
Con il rapido sviluppo della tecnologia toracoscopica video-assistita, la chirurgia mini-invasiva è diventata l’approccio chirurgico tradizionale ed è ampiamente nota al pubblico.
Oltre al perseguimento di una resezione efficace, i pazienti cercano un miglioramento della qualità della vita dopo l’intervento chirurgico, il che rappresenta una sfida per i chirurghi.
La qualità chirurgica della chirurgia toracoscopica videoassistita uniportale (VATS) è eccellente.
In molti studi è stato dimostrato che è superiore alla VATS convenzionale, soprattutto per quanto riguarda la durata della degenza ospedaliera e la gravità del dolore/parestesia.
Il rapido aumento del numero di pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica uniportale ha portato alla progressiva diffusione dell’uso di questa tecnica.
Pertanto, come innovare ulteriormente questa tecnologia è diventata una direzione di ulteriore ricerca per i chirurghi.
Qui descriviamo una rara procedura toracoscopica uniportale attraverso l'incisione perirareolare che presenta alcuni vantaggi rispetto ad altre procedure toracoscopiche uniportali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bin Zheng, MD
- Numero di telefono: 15959002753
- Email: Lacustrian@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chun Chen, MD
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Bin Zheng, MD
- Numero di telefono: +8615959002753
- Email: Lacustrian@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Dopo che i pazienti hanno fornito il consenso informato, sono stati sottoposti a randomizzazione non stratificata con l'uso di incarichi generati dal computer e i pazienti arruolati sono stati assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo dell'incisione perareolare o al gruppo dell'incisione ascellare.
Il protocollo di randomizzazione è stato gestito da un amministratore esterno dello studio per evitare errori di selezione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Avere almeno 18 anni; 2. L'esame istologico ha confermato l'NSCLC;3. Pazienti sottoposti a chirurgia toracica che soddisfacevano l'indicazione di chirurgia toracoscopica; 4. Valutazione preoperatoria del cancro polmonare in stadio iniziale senza evidenza di malattia avanzata;5. Nessuna storia di chemioterapia, immunoterapia o radioterapia; 6. Società degli Anestesisti (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Offrirsi volontario per il trattamento e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Precedente resezione polmonare o chemioterapia e/o radioterapia preoperatoria; 2. Esiste il rischio di toracotomia o modifica dell'incisione durante l'operazione e la procedura operativa può essere complicata, con un ampio ambito chirurgico (come il lobo superiore sinistro, l'intero polmone, il polmone medio superiore destro, ecc.); 3. Valutazione preoperatoria della scarsa funzionalità polmonare, incapace di tollerare l'intervento chirurgico; 4. In combinazione con altri tumori o altre malattie terminali; 5. Infezione polmonare preoperatoria o malattia polmonare acuta non controllata o insorgenza acuta di malattia polmonare cronica ostruttiva; 6. Pazienti con ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica/diastolica a riposo superiore a 180/100 mmHg), occupazione dello spazio intracranico o ipertensione intracranica; 7. Lesione cerebrale recente, infarto cerebrale, emorragia cerebrale; Persone con grave disfunzione d'organo; Ipertiroidismo; 8. Storia di angina pectoris, infarto miocardico o insufficienza cardiaca; 9. Resezione toracoscopica del mediastino, della pleura e di altre masse non polmonari; 10. Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale; Malattia mentale o del sistema nervoso, disfunzione cognitiva o del linguaggio, incapacità di collaborare al completamento del colloquio; 11. Anamnesi precedente di interventi chirurgici al torace e alla schiena o anamnesi di recupero anomalo dell'anestesia chirurgica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (pazienti che hanno ricevuto un'incisione periareolare modificata)
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Il gruppo sperimentale (i pazienti hanno ricevuto l'incisione periareolare): È stata praticata un'incisione a forma di arco sul lato laterale dell'areola interessata del paziente. Il tessuto sottocutaneo è stato quindi dissociato tra la ghiandola mammaria laterale e la pelle fino al livello del quarto spazio intercostale davanti alla linea ascellare media. Il tessuto adiposo dietro il seno è stato separato orizzontalmente per esporre il muscolo dentato anteriore ed è stata praticata un'incisione intercostale. La pelle è stata tirata indietro durante tutta la procedura per esporre un migliore campo chirurgico ed evitare danni alla ghiandola mammaria. Il gruppo di controllo (i pazienti sono stati sottoposti a un'incisione ascellare): Per i pazienti del gruppo di controllo, è stata praticata un'incisione nel quarto spazio intercostale sulla linea mediana dell'ascella, dove il tessuto sottocutaneo è stato separato ed è entrato nel torace. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (pazienti sottoposti a incisione toracoscopica uniportale convenzionale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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I pazienti sono stati seguiti dopo l'intervento chirurgico per complicazioni
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1 mese dopo l'operazione
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Tasso di conversione alla toracotomia durante l'operazione.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
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Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7
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1 settimana dopo l'operazione
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Soddisfazione estetica per l'incisione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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La soddisfazione estetica per l'incisione è stata valutata 1 mese dopo l'intervento utilizzando una scala a 5 punti (1 = molto insoddisfatto; 5 = molto soddisfatto).
Ai pazienti sono state inoltre presentate le foto di due tipi di incisione e è stato chiesto di scegliere il loro stile preferito
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1 mese dopo l'operazione
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Recupero dell'incisione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il recupero dell'incisione è stato valutato a 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Union-99
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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