Megfigyelési tanulmány az életminőségről a periareoláris metszésen keresztül végzett precíz tüdőreszekció után
2025. január 19. frissítette: Fujian Medical University Union Hospital
Prospektív megfigyelési tanulmány az életminőségről a minimálisan invazív torakoszkópos precíz pneumonectomia után a periareoláris bemetszésen keresztül
A video-asszisztált thoracoscopos technológia gyors fejlődésével a minimálisan invazív sebészet a sebészeti megközelítés főáramává vált, és széles körben ismert a nyilvánosság előtt.
A sikeres reszekcióra való törekvés mellett a betegek életminőségük javítására törekszenek a műtét után, ami kihívást jelent a sebészek számára.
Az uniportal video-assisted thoracoscopic sebészet (VATS) sebészeti minősége kiváló.
Számos tanulmányban kimutatták, hogy jobb, mint a hagyományos VATS, különösen a kórházi tartózkodás időtartama és a fájdalom/paresztézia súlyossága tekintetében.
Az uniportális thoracoscopos műtéten átesett betegek számának gyors növekedése ennek a technikának a fokozatos elterjedéséhez vezetett.
Ezért a technológia továbbfejlesztésének módja a sebészek további kutatási irányává vált.
Itt egy ritka uniportális thoracoscopos eljárást írunk le a perirareoláris metszésen keresztül, amely bizonyos előnyökkel rendelkezik a többi uniportális thoracoscopos eljárással szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bin Zheng, MD
- Telefonszám: 15959002753
- E-mail: Lacustrian@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chun Chen, MD
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Zheng, MD
- Telefonszám: +8615959002753
- E-mail: Lacustrian@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Miután a betegek beleegyezésüket megadták, nem rétegzett randomizáláson estek át számítógéppel generált hozzárendelésekkel, és a bevont betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták a perareoláris metszési csoportba vagy a hónaljmetszési csoportba.
A randomizációs protokollt egy külső vizsgálati adminisztrátor kezelte a kiválasztási torzítás elkerülése érdekében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18 éves vagy idősebb; 2. Szövettani vizsgálat NSCLC-t igazolt;3. Mellkasi műtéten átesett betegek, akik megfeleltek a thoracoscopos műtét indikációjának; 4. Korai stádiumú tüdőrák preoperatív felmérése előrehaladott betegség jele nélkül;5. Nincs kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia anamnézisében; 6. Aneszteziológusok Társasága (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Önként jelentkezzen a kezelésre, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1. Korábbi tüdőreszekció vagy preoperatív kemoterápia és/vagy sugárterápia; 2. A műtét során fennáll a thoracotomia vagy metszésváltozás veszélye, a műtéti eljárás bonyolult lehet, nagy műtéti hatókörrel (pl. bal felső lebeny, az egész tüdő, a jobb felső középső tüdő stb.); 3. A rossz tüdőfunkció preoperatív értékelése, a műtétet képtelenség elviselni; 4. kombinálva más rákkal vagy más terminális betegségekkel; 5. Preoperatív tüdőfertőzés vagy nem kontrollált akut tüdőbetegség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség akut megjelenése; 6. Súlyos magas vérnyomásban (nyugalmi szisztolés/diasztolés vérnyomás 180/100 Hgmm felett), koponyán belüli térelfoglaltságban vagy intracranialis hypertoniában szenvedő betegek; 7. Legutóbbi agysérülés, agyi infarktus, agyvérzés; Súlyos szervi diszfunkcióban szenvedők; hyperthyreosis; 8. Angina pectoris, szívinfarktus vagy szívelégtelenség anamnézisében; 9. Mediastinum, pleura és egyéb nem pulmonalis tömegek torakoszkópos reszekciója; 10. Központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek; Mentális vagy idegrendszeri betegség, kognitív vagy nyelvi diszfunkció, nem tud együttműködni az interjú elkészítésével; 11. Korábbi mellkasi és háti műtétek vagy kóros műtéti érzéstelenítés utáni helyreállítási kórtörténet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (módosított periareoláris metszést kapott betegek)
|
A kísérleti csoport (a betegek periareoláris metszést kaptak): A páciens érintett bimbóudvarának oldalsó oldalán ív alakú bemetszést végeztünk. A bőr alatti szövetet ezután szétválasztottuk az oldalsó emlőmirigy és a bőr között a középhájvonal előtti negyedik bordaközi tér szintjéig. A mell mögötti zsírszövetet vízszintesen elválasztottuk, hogy a serratus anterior izom feltáruljon, és bordaközi bemetszést végeztünk. A bőrt az eljárás során visszahúzták, hogy jobb műtéti teret tárjanak fel, és elkerüljék az emlőmirigy károsodását. A kontrollcsoport (a betegek hónaljmetszésen estek át): A kontrollcsoportba tartozó betegeknél a hónalj középvonalában lévő negyedik bordaközi résbe bemetszést ejtettek, ahol a bőr alatti szövetet elválasztották és bejutottak a mellkasba. |
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (hagyományos uniportális thoracoscopos metszést kapott betegek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A műtét után a betegeket nyomon követték a szövődmények miatt
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A thoracotomiára való átállás aránya a műtét során.
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték a műtét utáni 1., 2., 3. és 7. napon.
|
1 héttel a műtét után
|
|
Kozmetikai elégedettség a metszéssel
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A metszéssel kapcsolatos kozmetikai elégedettséget 1 hónappal a műtét után értékelték egy 5-pontos skála segítségével (1 = nagyon elégedetlen; 5 = nagyon elégedett).
A betegeket két metszéstípusról is bemutatták, és megkérték, hogy válasszák ki számukra a kívánt stílust
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A metszés helyreállítása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A bemetszés felépülését a műtét után 1 és 3 hónappal értékelték a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Union-99
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .