Un estudio observacional sobre la calidad de vida después de una resección pulmonar precisa a través de la incisión periareolar
19 de enero de 2025 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Un estudio observacional prospectivo sobre la calidad de vida después de una neumonectomía precisa toracoscópica mínimamente invasiva a través de la incisión periareolar
Con el rápido desarrollo de la tecnología toracoscópica asistida por video, la cirugía mínimamente invasiva se ha convertido en el enfoque quirúrgico principal y es ampliamente conocida por el público.
Además de la búsqueda de una resección exitosa, los pacientes buscan una mejora en la calidad de vida después de la cirugía, lo que plantea un desafío para los cirujanos.
La calidad quirúrgica de la cirugía toracoscópica uniportal asistida por video (VATS) es excelente.
Se ha demostrado que es superior a la VATS convencional en muchos estudios, especialmente con respecto a la duración de la estancia hospitalaria y la gravedad del dolor/parestesia.
El rápido aumento del número de pacientes sometidos a cirugía toracoscópica uniportal ha llevado a la generalización gradual de esta técnica.
Por lo tanto, cómo seguir innovando con esta tecnología se ha convertido en una dirección de investigación adicional para los cirujanos.
Aquí, describimos un procedimiento toracoscópico uniportal poco común a través de la incisión perirareolar que tiene ciertas ventajas sobre otros procedimientos toracoscópicos uniportales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Zheng, MD
- Número de teléfono: 15959002753
- Correo electrónico: Lacustrian@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chun Chen, MD
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Bin Zheng, MD
- Número de teléfono: +8615959002753
- Correo electrónico: Lacustrian@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Después de que los pacientes dieron su consentimiento informado, se sometieron a una aleatorización no estratificada con el uso de asignaciones generadas por computadora, y los pacientes inscritos fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de incisión perareolar o al grupo de incisión axilar.
El protocolo de aleatorización fue gestionado por un administrador del estudio externo para evitar sesgos de selección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Tener 18 años o más; 2. El examen histológico confirmó el NSCLC;3. Pacientes sometidos a cirugía torácica que cumplieron con la indicación de cirugía toracoscópica; 4. Evaluación preoperatoria del cáncer de pulmón en etapa temprana sin evidencia de enfermedad avanzada;5. Sin antecedentes de quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia; 6. Sociedad de Anestesiólogos (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Ofrecerse como voluntario para el tratamiento y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Resección pulmonar previa o quimioterapia y/o radioterapia preoperatoria; 2. Existe el riesgo de toracotomía o cambio de incisión durante la operación, y el procedimiento de la operación puede ser complicado, con un alcance quirúrgico grande (como el lóbulo superior izquierdo, todo el pulmón, el pulmón medio superior derecho, etc.); 3. Evaluación preoperatoria de mala función pulmonar, incapaz de tolerar la cirugía; 4. Combinado con otros cánceres u otras enfermedades terminales; 5. Infección pulmonar preoperatoria o enfermedad pulmonar aguda no controlada o aparición aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica; 6. Pacientes con hipertensión grave (presión arterial sistólica/diastólica en reposo superior a 180/100 mmHg), ocupación del espacio intracraneal o hipertensión intracraneal; 7. Lesión cerebral reciente, infarto cerebral, hemorragia cerebral; Personas con disfunción orgánica grave; Hipertiroidismo; 8. Historia de angina de pecho, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca; 9. Resección toracoscópica de mediastino, pleura y otras masas no pulmonares; 10. Pacientes con enfermedad del sistema nervioso central; Enfermedad mental o del sistema nervioso, disfunción cognitiva o del lenguaje, incapacidad de cooperar con la finalización de la entrevista; 11. Historia previa de cirugía de tórax y espalda o historia anormal de recuperación de anestesia quirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (pacientes que recibieron incisión periareolar modificada)
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El grupo experimental (los pacientes recibieron una incisión periareolar): Se realizó una incisión en forma de arco en el lado lateral de la areola afectada del paciente. A continuación se disocia el tejido subcutáneo entre la glándula mamaria lateral y la piel hasta el nivel del cuarto espacio intercostal delante de la línea axilar media. El tejido graso detrás de la mama se separó horizontalmente para exponer el músculo serrato anterior y se realizó una incisión intercostal. La piel se retrajo durante todo el procedimiento para exponer un mejor campo quirúrgico y evitar daños a la glándula mamaria. El grupo de control (los pacientes se sometieron a una incisión axilar): Para los pacientes del grupo de control, se realizó una incisión en el cuarto espacio intercostal en la línea media de la axila, donde se separó el tejido subcutáneo y entró en el tórax. |
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Sin intervención: Grupo de control (pacientes que recibieron una incisión toracoscópica uniportal convencional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Los pacientes fueron seguidos después de la cirugía por complicaciones.
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1 mes después de la operación
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Tasa de conversión a toracotomía durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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El dolor posoperatorio se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en los días 1, 2, 3 y 7 del posoperatorio.
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1 semana después de la operación
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Satisfacción cosmética con la incisión.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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La satisfacción cosmética con la incisión se evaluó 1 mes después de la operación utilizando una escala de 5 puntos (1 = muy insatisfecho; 5 = muy satisfecho).
A los pacientes también se les presentaron fotografías de dos tipos de incisiones y se les pidió que eligieran su estilo preferido.
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1 mes después de la operación
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Recuperación de la incisión
Periodo de tiempo: 3 meses post-cirugía
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La recuperación de la incisión se evaluó 1 y 3 meses después de la cirugía utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y observador (POSAS).
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3 meses post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Union-99
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .