En observasjonsstudie om livskvalitet etter presis lungereseksjon gjennom det periareolare snittet
19. januar 2025 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital
En prospektiv observasjonsstudie om livskvalitet etter minimalt invasiv torakoskopisk presis pneumonektomi gjennom det periareolare snittet
Med den raske utviklingen av videoassistert torakoskopisk teknologi, har minimalt invasiv kirurgi blitt den vanlige kirurgiske tilnærmingen og er viden kjent for publikum.
I tillegg til jakten på vellykket reseksjon, søker pasienter en forbedring av livskvaliteten etter operasjonen, noe som utgjør en utfordring for kirurger.
Den kirurgiske kvaliteten på uniportal videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) er utmerket.
Det har vist seg å være overlegent i forhold til konvensjonell moms i mange studier, spesielt med hensyn til lengden på sykehusopphold og alvorlighetsgraden av smerte/parestesi.
Den raske økningen i antall pasienter som gjennomgår uniportal torakoskopisk kirurgi har ført til gradvis utbredt bruk av denne teknikken.
Derfor har hvordan man kan innovere denne teknologien ytterligere blitt en retning for videre forskning for kirurger.
Her beskriver vi en sjelden uniportal thorakoskopisk prosedyre gjennom det perirareolare snittet som har visse fordeler i forhold til andre uniportal thorakoskopiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bin Zheng, MD
- Telefonnummer: 15959002753
- E-post: Lacustrian@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chun Chen, MD
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Zheng, MD
- Telefonnummer: +8615959002753
- E-post: Lacustrian@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Etter at pasientene ga informert samtykke, gjennomgikk de ikke-stratifisert randomisering ved bruk av datagenererte oppgaver, og innrullerte pasienter ble tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold til den perareolære snittgruppen eller den aksillære snittgruppen.
Randomiseringsprotokollen ble administrert av en ekstern studieadministrator for å forhindre seleksjonsskjevhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Være 18 år eller eldre; 2. Histologisk undersøkelse bekreftet NSCLC;3. Pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi som møtte indikasjonen thorakoskopisk kirurgi; 4. Preoperativ vurdering av tidlig stadium av lungekreft uten tegn på avansert sykdom;5. Ingen historie med kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling; 6. Society of Anesthesiologists (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Meld deg frivillig til behandling og signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere pulmonal reseksjon eller preoperativ kjemoterapi og/eller strålebehandling; 2. Det er risiko for torakotomi eller snittendring under operasjonen, og operasjonsprosedyren kan være komplisert, med et stort kirurgisk omfang (som venstre øvre lapp, hele lungen, høyre øvre midtlunge osv.); 3. Preoperativ vurdering av dårlig lungefunksjon, ute av stand til å tolerere kirurgi; 4. Kombinert med andre kreftformer eller andre terminale sykdommer; 5. Preoperativ lungeinfeksjon eller ukontrollert akutt lungesykdom eller akutt utbrudd av kronisk obstruktiv lungesykdom; 6. Pasienter med alvorlig hypertensjon (systolisk/diastolisk blodtrykk i hvile over 180/100 mmHg), okkupasjon av intrakraniell plass eller intrakraniell hypertensjon; 7. Nylig hjerneskade, hjerneinfarkt, hjerneblødning; Personer med alvorlig organdysfunksjon; Hypertyreose; 8. Anamnese med angina pectoris, hjerteinfarkt eller hjertesvikt; 9. Thorakoskopisk reseksjon av mediastinum, pleura og andre ikke-pulmonale masser; 10. Pasienter med sykdom i sentralnervesystemet; Psykisk sykdom eller nervesystemsykdom, kognitiv eller språklig dysfunksjon, ute av stand til å samarbeide med gjennomføringen av intervjuet; 11. Tidligere historie med bryst- og ryggkirurgi eller unormal kirurgisk bedøvelseshistorie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (pasienter som fikk modifisert periareolar snitt)
|
Eksperimentgruppen (pasienter fikk periareolar snitt): Et bueformet snitt ble laget på lateralsiden av pasientens berørte areola. Det subkutane vevet ble deretter dissosiert mellom den laterale brystkjertelen og huden til nivået av det fjerde interkostale rommet foran midtaksillærlinjen. Fettvevet bak brystet ble separert horisontalt for å eksponere serratus anterior muskel, og et interkostalt snitt ble laget. Huden ble trukket tilbake gjennom hele prosedyren for å eksponere et bedre operasjonsfelt og unngå skade på brystkjertelen. Kontrollgruppen (pasienter gjennomgikk et aksillært snitt): For pasienter i kontrollgruppen ble det laget et snitt i det fjerde interkostale rommet i midtlinjen av aksillen, hvor subkutant vev ble separert og inn i brystet. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (pasienter som fikk konvensjonelt uniportal torakoskopisk snitt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Pasientene ble fulgt opp etter operasjonen for komplikasjoner
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Konverteringshastighet til torakotomi under operasjonen.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Postoperativ smerte ble vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) på postoperative dager 1, 2, 3 og 7
|
1 uke etter operasjonen
|
|
Kosmetisk tilfredsstillelse med snittet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Kosmetisk tilfredshet med snittet ble vurdert 1 måned postoperativt ved hjelp av en 5-punkts skala (1 = svært misfornøyd; 5 = svært fornøyd).
Pasientene ble også presentert med bilder av to typer snitt og bedt om å velge deres foretrukne stil
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Gjenoppretting av snitt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Gjenoppretting av snitt ble evaluert 1 og 3 måneder etter operasjonen ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Union-99
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .