Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek naar de kwaliteit van leven na nauwkeurige longresectie via de periareolaire incisie

19 januari 2025 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

Een prospectief observationeel onderzoek naar de kwaliteit van leven na minimaal invasieve thoracoscopische nauwkeurige pneumonectomie via de periareolaire incisie

Met de snelle ontwikkeling van video-ondersteunde thoracoscopische technologie is minimaal invasieve chirurgie de reguliere chirurgische aanpak geworden en is deze algemeen bekend bij het publiek. Naast het nastreven van succesvolle resectie, streven patiënten naar een verbetering van de kwaliteit van leven na de operatie, wat een uitdaging vormt voor chirurgen. De chirurgische kwaliteit van uniportale video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is uitstekend. Uit veel onderzoeken is gebleken dat het superieur is aan conventionele VATS, vooral wat betreft de duur van het ziekenhuisverblijf en de ernst van de pijn/paresthesie. De snelle toename van het aantal patiënten dat uniportale thoracoscopische chirurgie ondergaat, heeft geleid tot het geleidelijke wijdverspreide gebruik van deze techniek. Daarom is het verder innoveren van deze technologie een richting voor verder onderzoek voor chirurgen geworden. Hier beschrijven we een zeldzame uniportale thoracoscopische procedure via de perirareolaire incisie die bepaalde voordelen heeft ten opzichte van andere uniportale thoracoscopische procedures.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chun Chen, MD

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Nadat patiënten geïnformeerde toestemming hadden gegeven, ondergingen zij een niet-gestratificeerde randomisatie met behulp van door de computer gegenereerde opdrachten, en de ingeschreven patiënten werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de perareolaire incisiegroep of de axillaire incisiegroep. Het randomisatieprotocol werd beheerd door een externe onderzoeksbeheerder om selectiebias te voorkomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 18 jaar of ouder zijn; 2. Histologisch onderzoek bevestigde NSCLC;3. Patiënten die een thoraxchirurgie ondergaan en die voldoen aan de indicatie voor thoracoscopische chirurgie; 4. Preoperatieve beoordeling van longkanker in een vroeg stadium zonder bewijs van gevorderde ziekte;5. Geen geschiedenis van chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie; 6. Vereniging van Anesthesiologen (ASA) ⅰ-ⅲ; 7. Meld u aan voor de behandeling en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Voorafgaande longresectie of preoperatieve chemotherapie en/of radiotherapie; 2. Er bestaat een risico op thoracotomie of verandering van de incisie tijdens de operatie, en de operatieprocedure kan gecompliceerd zijn, met een grote chirurgische reikwijdte (zoals de linker bovenkwab, de hele long, de rechter bovenste middenlong, enz.); 3. Preoperatieve beoordeling van een slechte longfunctie, niet in staat een operatie te verdragen; 4. Gecombineerd met andere vormen van kanker of andere terminale ziekten; 5. Preoperatieve longinfectie of ongecontroleerde acute longziekte of acuut begin van chronische obstructieve longziekte; 6. Patiënten met ernstige hypertensie (systolische/diastolische bloeddruk in rust hoger dan 180/100 mmHg), intracraniale ruimtebezetting of intracraniale hypertensie; 7. Recent hersenletsel, herseninfarct, hersenbloeding; Mensen met ernstige orgaanstoornissen; Hyperthyreoïdie; 8. Voorgeschiedenis van angina pectoris, myocardinfarct of hartfalen; 9. Thoracoscopische resectie van mediastinum, pleura en andere niet-pulmonale massa's; 10. Patiënten met een ziekte van het centrale zenuwstelsel; Ziekte van het geestelijke of zenuwstelsel, cognitieve of taalstoornissen, niet in staat om mee te werken aan de voltooiing van het interview; 11. Voorgeschiedenis van borst- en rugoperaties of abnormale herstelgeschiedenis van chirurgische anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (patiënten die een aangepaste periareolaire incisie kregen)

De experimentele groep (patiënten kregen een periareolaire incisie):

Er werd een boogvormige incisie gemaakt aan de laterale zijde van de aangedane tepelhof van de patiënt. Het subcutane weefsel werd vervolgens losgemaakt tussen de laterale borstklier en de huid tot het niveau van de vierde intercostale ruimte vóór de midaxillaire lijn. Het vetweefsel achter de borst werd horizontaal gescheiden om de voorste spier van de serratus bloot te leggen, en er werd een intercostale incisie gemaakt. De huid werd gedurende de gehele procedure teruggetrokken om een ​​beter operatieveld bloot te leggen en schade aan de borstklier te voorkomen.

De controlegroep (patiënten ondergingen een okselincisie):

Bij patiënten in de controlegroep werd een incisie gemaakt in de vierde intercostale ruimte in de middellijn van de oksel, waar het onderhuidse weefsel werd gescheiden en de borstkas binnendrong.

Geen tussenkomst: Controlegroep (patiënten die een conventionele uniportale thoracoscopische incisie kregen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Patiënten werden na de operatie gevolgd op complicaties
1 maand na de operatie
Conversiepercentage naar thoracotomie tijdens de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op postoperatieve dagen 1, 2, 3 en 7
1 week na de operatie
Cosmetische tevredenheid over de incisie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De cosmetische tevredenheid over de incisie werd 1 maand postoperatief beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (1 = zeer ontevreden; 5 = zeer tevreden). Patiënten kregen ook foto's te zien van twee soorten incisies en hen werd gevraagd de stijl van hun voorkeur te kiezen
1 maand na de operatie
Incisie herstel
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het herstel van de incisie werd 1 en 3 maanden na de operatie geëvalueerd met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren