一项评估 Alpha DaRT224 治疗新诊断或复发乳腺癌的体弱或老年患者的可行性和安全性的临床研究。
2025年2月6日 更新者：Alpha Tau Medical LTD.
瘤内扩散α发射体放射治疗 (DaRT) 用于治疗体弱或老年患者新诊断或复发乳腺癌的初步可行性和安全性试验。
一种独特的癌症治疗方法，采用肿瘤内扩散α辐射发射器装置来治疗体弱或老年患者的新诊断或复发性乳腺癌。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性开放标签单臂多中心介入研究。 该研究旨在评估 DaRT 种子治疗体弱或老年患者新诊断或复发性乳腺癌的可行性和安全性。
该研究将包括筛选期、DaRT 插入访视、4-8 周的急性随访阶段和 24 个月的长期随访阶段。 研究的总持续时间为 DaRT 插入程序后 24 个月。
将总共招募 10 名来自所有乳腺癌亚型（HR+/HER-2-、HR+/HER-2+、HR-/HER-2- 和 HR-/HER-2-）的受试者。 本研究没有计划进行正式的中期分析。
符合纳入/排除标准（在筛选期间评估）的合格患者将被邀请到现场进行 DaRT 种子插入程序。 插入后将对患者进行 24 个月的监测
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liron Dimnik
- 电话号码：+972542688602
- 邮箱：LironD@alphatau.com
研究联系人备份
- 姓名：Aviya Hoida
- 电话号码：+972547869466
- 邮箱：aviyah@alphatau.com
学习地点
-
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-
Jerusalem、以色列、9777605
- 招聘中
- Hadassah Medical Center
-
接触：
- Tanir Michal Eloise, MD
- 邮箱：tanir@hadassah.org.il
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实为浸润性乳腺肿瘤，12 个月内未累及皮肤。
- 肿瘤尺寸最长直径≤4厘米。
- 肿瘤不被认为可以通过根治性手术切除或患者不希望接受手术
- 新发或复发性病变。
- 每个受试者每个象限单个病变。
- 目标病变在技术上必须能够被 DaRT 种子完全覆盖（包括边缘）。
- 间质植入适应症经多学科团队验证。
- ECOG 性能状态 ≤3。
- 预期寿命≥12个月。
- 年龄≥65 岁或以下的女性如果不适合标准护理。
- 愿意并有能力提供签署的知情同意书。
血液检查值：
- 白细胞≥3000mm3，
- 中性粒细胞绝对计数≥1500mm3，
- 血小板≥100,000 mm3，
- 总胆红素≤1.5xULN，
- AST、SGOT、SGPT ≤2.5xULN， 如果碱性磷酸酶 ≤ 4xULN，则转氨酶正常。
- 肌酐 ≤ 2.0xULN。
- INR 或凝血酶原时间 ≤1.5xULN
排除标准：
- T4 类皮肤受累。
- 导管原位癌。
- 炎性乳腺癌。
- 肿瘤最长直径>4cm。
- 过去 6 个月内曾对同一区域进行过放射治疗的患者。
- 患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
- 接受免疫抑制和/或全身性皮质类固醇治疗的患者（用于治疗哮喘或肺部疾病的类固醇吸入治疗除外）
- 受试者不愿意签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：飞镖种子
肿瘤内扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 种子
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肿瘤内插入放射源 [Ra-224 包含不锈钢 316LVM 管-（Alpha DaRT 种子）]。
种子通过反冲释放到肿瘤的短寿命 α 发射原子中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性 -DaRT 种子植入
大体时间：插入程序后立即
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将根据通过成像成功放置 DaRT 种子的比率来确定可行性
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插入程序后立即
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安全-不良事件
大体时间：从第 0 天开始
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安全性将根据根据 CTCAE v5.0 标准分级的设备相关 SAE 的总体发生率来确定
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从第 0 天开始
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效-对照评估
大体时间：3、6、12 和 24 个月
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评估疗效，根据 RECIST v1.1 通过局部对照评估确定
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3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月19日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月31日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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