Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de haalbaarheid en veiligheid van Alpha DaRT224 te beoordelen voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd of recidiverend borstcarcinoom bij kwetsbare of oudere patiënten.

6 februari 2025 bijgewerkt door: Alpha Tau Medical LTD.

Een pilot-haalbaarheids- en veiligheidsstudie van intratumorale diffusie-alfa-emitterstralingstherapie (DaRT) voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd of recidiverend borstcarcinoom bij kwetsbare of oudere patiënten.

Een unieke benadering voor de behandeling van kanker waarbij gebruik wordt gemaakt van een intratumoraal diffunderend alfastralingsemitterapparaat voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd of recidiverend borstcarcinoom bij kwetsbare of oudere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief open label multicenter interventioneel onderzoek met één arm. Het onderzoek is bedoeld om de haalbaarheid en veiligheid van DaRT-zaden te evalueren voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd of recidiverend borstcarcinoom bij kwetsbare of oudere patiënten.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsperiode, een DaRT-inbrengbezoek, een acute vervolgfase van 4-8 weken en een langdurige vervolgfase van 24 maanden. De totale duur van het onderzoek bedraagt ​​24 maanden vanaf de DaRT-inbrengprocedure.

In totaal zullen 10 proefpersonen worden geïncludeerd uit alle subtypes van borstkanker (HR+/HER-2-, HR+/HER-2+, HR-/HER-2- en HR-/HER-2-). Voor dit onderzoek is geen formele tussentijdse analyse gepland.

In aanmerking komende patiënten die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria (zoals beoordeeld tijdens de screeningperiode) worden uitgenodigd op de locatie voor de procedure voor het inbrengen van DaRT-zaden. De patiënten zullen gedurende een periode van 24 maanden na het inbrengen worden gevolgd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde invasieve borsttumor zonder betrokkenheid van de huid binnen 12 maanden.
  • Tumorgrootte ≤ 4 centimeter in de langste diameter.
  • De tumor wordt bij radicale chirurgie niet als reseceerbaar beschouwd of de patiënt wil geen operatie ondergaan
  • De-novo of terugkerende laesies.
  • Eén laesie per kwadrant per onderwerp.
  • Gerichte laesie moet technisch vatbaar zijn voor volledige dekking (inclusief marges) door de DaRT-zaden.
  • Indicatie voor interstitiële implantaten gevalideerd door een multidisciplinair team.
  • ECOG-prestatiestatus ≤3.
  • Levensverwachting ≥12 maanden.
  • Vrouwen Leeftijd ≥65 jaar of jonger indien ongeschikt voor de zorgstandaard.
  • Bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

  • Bloedonderzoekwaarden:

    • Leukocyten ≥3000 mm3,
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1500 mm3,
    • Bloedplaatjes ≥100.000 mm3,
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Als alkalische fosfatase ≤ 4xULN zijn transaminasen normaal.
    • Creatinine ≤ 2,0xULN.
    • INR of protrombinetijd ≤1,5xULN

Uitsluitingscriteria:

  • T4-categorie met betrokkenheid van de huid.
  • Ductaal carcinoom in situ.
  • Inflammatoir borstcarcinoom.
  • Langste tumordiameter >4 cm.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden eerder in hetzelfde gebied zijn bestraald.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of een actieve behandeling vereist.
  • Patiënten die een immunosuppressieve en/of systemische behandeling met corticosteroïden ondergaan, met uitzondering van inhalaties van steroïden voor de behandeling van astma of longziekte
  • Proefpersonen die niet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DaRT-zaden
Intratumorale diffusie alfastralers Stralingstherapie (DaRT) Zaden
Apparaat: Diffuse alfastralingsemittertherapie (DaRT)
Een intratumorale insertie van radioactieve bronnen [Ra-224 met roestvrijstalen 316LVM-buizen - (Alpha DaRT-zaden)]. De zaden komen vrij door terugslag in de kortlevende alfa-emitterende atomen van de tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - DaRT-zaadplaatsing
Tijdsspanne: onmiddellijk na de inbrengprocedure
De haalbaarheid zal worden bepaald aan de hand van het percentage succesvolle plaatsing van DaRT-zaden via beeldvorming
onmiddellijk na de inbrengprocedure
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 0
De veiligheid wordt bepaald op basis van de totale incidentie van apparaatgerelateerde SAE's, beoordeeld volgens de criteria van CTCAE v5.0
Vanaf dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Controle-evaluatie
Tijdsspanne: 3,6,12 en 24 maanden
Om de werkzaamheid te evalueren, zoals bepaald door lokale controle-evaluatie volgens RECIST v1.1
3,6,12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-BRST-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Diffuse alfastralingsemittertherapie (DaRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren