Klinikai tanulmány az Alpha DaRT224 megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérésére újonnan diagnosztizált vagy visszatérő emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére gyenge vagy idős betegeknél.

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt invazív emlődaganat, a bőr érintettsége nélkül 12 hónapon belül.
• A daganat mérete ≤ 4 centiméter a leghosszabb átmérőben.
• A daganat nem tekinthető radikális műtéttel reszekálhatónak, vagy a beteg nem kíván műtéten átesni
• De-novo vagy visszatérő elváltozások.
• Kvadránsonként és alanyonként egyetlen lézió.
• A megcélzott léziónak technikailag alkalmasnak kell lennie a DaRT magvak általi teljes lefedettségre (beleértve a széleket is).
• Intersticiális implantátum indikáció, amelyet multidiszciplináris csapat validált.
• ECOG teljesítmény állapota ≤3.
• Várható élettartam ≥12 hónap.
• Nők ≥65 éves vagy annál fiatalabb, ha nem alkalmasak a szokásos ellátásra.
• Hajlandó és képes aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására.

• Vérvizsgálati értékek:

  • Leukociták ≥3000mm3,
  • Abszolút neutrofilszám ≥1500 mm3,
  • Vérlemezkék ≥100 000 mm3,
  • összbilirubin ≤ 1,5xULN,
  • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Ha az alkalikus foszfatáz ≤ 4xULN, akkor a transzaminázok normálisak.
  • Kreatinin ≤ 2,0xULN.
  • INR vagy protrombin idő ≤1,5xULN

Kizárási kritériumok:

• T4 kategória bőrérintettséggel.
• Ductal carcinoma in situ.
• Gyulladásos emlőkarcinóma.
• A legnagyobb daganat átmérője >4 cm.
• Azok a betegek, akik korábban ugyanarra a területre sugároztak be az elmúlt 6 hónapban.
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel.
• Immunszuppresszív és/vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek, kivéve az asztma vagy tüdőbetegség kezelésére szolgáló szteroid inhalációt
• Azok az alanyok, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést aláírni.