Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Alpha DaRT224 til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende brystkarcinom hos svage eller ældre patienter.

6. februar 2025 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.

Et pilot-gennemførligheds- og sikkerhedsforsøg med intratumoral diffus alfa-emitter strålebehandling (DaRT) til behandling af nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende brystcarcinom hos svage eller ældre patienter.

En unik tilgang til kræftbehandling, der anvender intratumoral diffuserende alfastrålingsudsenderanordning til behandling af nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende brystkarcinom hos svage eller ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt åbent enkeltarm multicenter interventionsstudie. Studiet er designet til at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​DaRT-frø til behandling af nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende brystkarcinom hos svage eller ældre patienter.

Studiet vil bestå af en screeningsperiode, DaRT indsættelsesbesøg, akut opfølgningsfase på 4-8 uger og en langsigtet opfølgningsfase på 24 måneder. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 24 måneder fra DaRT-indsættelsesproceduren.

I alt 10 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra alle brystkræftundertyper (HR+/HER-2-, HR+/HER-2+, HR-/HER-2- og HR-/HER-2-.). Der er ikke planlagt nogen formel foreløbig analyse for denne undersøgelse.

Kvalificerede patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier (som vurderet under screeningsperioden), vil blive inviteret til stedet for proceduren for DaRT-frøindsættelse. Patienterne vil blive overvåget i en periode på 24 måneder efter indsættelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9777605

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brysttumor uden involvering af huden inden for 12 måneder.
  • Tumorstørrelse ≤ 4 centimeter i den længste diameter.
  • Tumor anses ikke for at kunne ophæves ved radikal kirurgi, eller patienten ønsker ikke at gennemgå en operation
  • De-novo eller tilbagevendende læsioner.
  • Enkelt læsion pr. kvadrant pr. individ.
  • Målrettet læsion skal være teknisk modtagelig for fuldstændig dækning (inklusive marginer) af DaRT-frøene.
  • Interstitiel implantatindikation valideret af multidisciplinært team.
  • ECOG Performance Status ≤3.
  • Forventet levetid ≥12 måneder.
  • Kvinder Alder ≥65 eller yngre, hvis de er uegnede til standardbehandling.
  • Villig og har evnen til at give underskrevet informeret samtykke.

  • Blodprøveværdier:

    • Leukocytter ≥3000 mm3,
    • Absolut neutrofiltal ≥1500mm3,
    • Blodplader ≥100.000 mm3,
    • Total bilirubin ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Hvis alkalisk fosfatase ≤ 4xULN, så er transaminaser normale.
    • Kreatinin ≤ 2,0xULN.
    • INR eller protrombintid ≤1,5xULN

Ekskluderingskriterier:

  • T4 kategori med hudpåvirkning.
  • Duktalt karcinom in situ.
  • Inflammatorisk brystcarcinom.
  • Længste tumordiameter >4 cm.
  • Patienter med tidligere stråling til samme område inden for de seneste 6 måneder.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.
  • Patienter, der gennemgår immunsuppressiv og/eller systemisk kortikosteroidbehandling undtagen steroidinhalationer til behandling af astma eller lungesygdom
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
Enhed: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
En intratumoral indsættelse af radioaktive kilder [Ra-224 indeholdende rustfrit stål 316LVM rør- (Alpha DaRT frø)]. Frøene frigives ved rekyl ind i tumorens kortlivede alfa-emitterende atomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed -DaRT frøplacering
Tidsramme: umiddelbart efter indsættelsesproceduren
Gennemførligheden vil blive bestemt i henhold til hastigheden for vellykket placering af DaRT-frø via billeddannelse
umiddelbart efter indsættelsesproceduren
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 0
Sikkerheden vil blive bestemt i henhold til den samlede forekomst af enhedsrelaterede SAE'er klassificeret i henhold til CTCAE v5.0 kriterier
Fra dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Kontrolevaluering
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder
For at evaluere effektivitet, som bestemt ved lokal kontrolevaluering i henhold til RECIST v1.1
3,6,12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-BRST-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner