Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til Alpha DaRT224 for behandling av pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende brystkarsinom hos skrøpelige eller eldre pasienter.

6. februar 2025 oppdatert av: Alpha Tau Medical LTD.

En pilotgjennomførbarhet og sikkerhetsforsøk av intratumoral diffus alfa-emitter strålebehandling (DaRT) for behandling av nylig diagnostisert eller tilbakevendende brystkarsinom hos skrøpelige eller eldre pasienter.

En unik tilnærming for kreftbehandling ved bruk av intratumoral diffuserende alfastrålingsanordning for behandling av nylig diagnostisert eller tilbakevendende brystkarsinom hos skrøpelige eller eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen enkeltarms multisenter intervensjonsstudie. Studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til DaRT-frø for behandling av nylig diagnostisert eller tilbakevendende brystkarsinom hos skrøpelige eller eldre pasienter.

Studien vil bestå av en screeningperiode, DaRT-innsettingsbesøk, akutt oppfølgingsfase på 4-8 uker og en langtidsoppfølgingsfase på 24 måneder. Den totale varigheten av studien vil være 24 måneder fra DaRT-innsettingsprosedyren.

Totalt 10 forsøkspersoner vil bli registrert fra alle brystkreftsubtyper (HR+/HER-2-, HR+/HER-2+, HR-/HER-2- og HR-/HER-2-.). Det er ikke planlagt noen formell foreløpig analyse for denne studien.

Kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier (som vurdert i løpet av screeningsperioden) vil bli invitert til stedet for prosedyren for innsetting av DaRT-frø. Pasientene vil bli overvåket i en periode på 24 måneder etter innsetting

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9777605
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystsvulst uten involvering av hud innen 12 måneder.
  • Tumorstørrelse ≤ 4 centimeter i den lengste diameteren.
  • Tumor anses ikke som resektabel med radikal kirurgi eller pasienten ønsker ikke å gjennomgå kirurgi
  • De-novo eller tilbakevendende lesjoner.
  • Enkel lesjon per kvadrant per individ.
  • Målrettet lesjon må være teknisk tilgjengelig for fullstendig dekning (inkludert marginer) av DaRT-frøene.
  • Interstitiell implantatindikasjon validert av tverrfaglig team.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤3.
  • Forventet levealder ≥12 måneder.
  • Kvinner Alder ≥65 eller yngre hvis uegnet for standard omsorg.
  • Villig og har evnen til å gi signert informert samtykke.

  • Blodprøveverdier:

    • Leukocytter ≥3000mm3,
    • Absolutt nøytrofiltall ≥1500mm3,
    • Blodplater ≥100 000 mm3,
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Hvis alkalisk fosfatase ≤ 4xULN, er transaminaser normale.
    • Kreatinin ≤ 2,0xULN.
    • INR eller protrombintid ≤1,5xULN

Ekskluderingskriterier:

  • T4-kategori med hudinvolvering.
  • Duktalt karsinom in situ.
  • Inflammatorisk brystkarsinom.
  • Lengste tumordiameter >4 cm.
  • Pasienter med tidligere stråling til samme område i løpet av de siste 6 månedene.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.
  • Pasienter som gjennomgår immunsuppressiv og/eller systemisk kortikosteroidbehandling bortsett fra steroidinhalasjoner for behandling av astma eller lungesykdom
  • Emner som ikke er villige til å signere et informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
Enhet: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
En intratumoral innsetting av radioaktive kilder [Ra-224 som inneholder 316LVM-rør av rustfritt stål- (Alpha DaRT-frø)]. Frøene frigjøres ved rekyl inn i svulstens kortlivede alfa-emitterende atomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet -DaRT frøplassering
Tidsramme: umiddelbart etter innsettingsprosedyren
Gjennomførbarhet vil bli bestemt i henhold til raten for vellykket plassering av DaRT-frø via bildebehandling
umiddelbart etter innsettingsprosedyren
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 0
Sikkerhet vil bli bestemt i henhold til den totale forekomsten av enhetsrelaterte SAE-er gradert i henhold til CTCAE v5.0-kriterier
Fra dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Kontrollevaluering
Tidsramme: 3,6,12 og 24 måneder
For å evaluere effektivitet, som bestemt av lokal kontrollevaluering i henhold til RECIST v1.1
3,6,12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-BRST-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere