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Um estudo clínico para avaliar a viabilidade e segurança de Alpha DaRT224 para o tratamento de pacientes com carcinoma de mama recentemente diagnosticado ou recorrente em pacientes frágeis ou idosos.

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Alpha Tau Medical LTD.

Um ensaio piloto de viabilidade e segurança de radioterapia de difusão intratumoral com emissor alfa (DaRT) para o tratamento de carcinoma de mama recentemente diagnosticado ou recorrente em pacientes frágeis ou idosos.

Uma abordagem única para o tratamento do câncer empregando dispositivo emissor de radiação alfa difusor intratumoral para o tratamento de carcinoma de mama recém-diagnosticado ou recorrente em pacientes frágeis ou idosos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencionista multicêntrico de braço único, prospectivo e aberto. O estudo foi desenvolvido para avaliar a viabilidade e segurança das sementes DaRT para o tratamento de carcinoma de mama recém-diagnosticado ou recorrente em pacientes frágeis ou idosos.

O estudo será composto por um período de triagem, visita de inserção de DaRT, fase aguda de acompanhamento de 4 a 8 semanas e uma fase de acompanhamento de longo prazo de 24 meses. A duração total do estudo será de 24 meses a partir do procedimento de inserção do DaRT.

Um total de 10 indivíduos serão inscritos de todos os subtipos de câncer de mama (HR+/HER-2-, HR+/HER-2+, HR-/HER-2- e HR-/HER-2-.). Nenhuma análise provisória formal está planejada para este estudo.

Os pacientes elegíveis que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão (conforme avaliado durante o período de triagem) serão convidados ao local para o procedimento de inserção de sementes DaRT. Os pacientes serão monitorados por um período de 24 meses após a inserção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9777605

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor de mama invasivo confirmado histologicamente sem envolvimento de pele em 12 meses.
  • Tamanho do tumor ≤ 4 centímetros no maior diâmetro.
  • O tumor não é considerado ressecável com cirurgia radical ou o paciente não deseja passar pela cirurgia
  • Lesões de novo ou recorrentes.
  • Lesão única por quadrante por sujeito.
  • A lesão alvo deve ser tecnicamente passível de cobertura completa (incluindo margens) pelas sementes DaRT.
  • Indicação de implante intersticial validada por equipe multidisciplinar.
  • Status de desempenho ECOG ≤3.
  • Expectativa de vida ≥12 meses.
  • Mulheres Idade ≥65 anos ou menos se não forem adequadas para o tratamento padrão.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado.

  • Valores dos exames de sangue:

    • Leucócitos ≥3000mm3,
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1500mm3,
    • Plaquetas ≥100.000 mm3,
    • Bilirrubina total ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Se Fosfatase Alcalina ≤ 4xULN, então as transaminases são normais.
    • Creatinina ≤ 2,0xULN.
    • INR ou tempo de protrombina ≤1,5xULN

Critério de exclusão:

  • Categoria T4 com envolvimento cutâneo.
  • Carcinoma ductal in situ.
  • Carcinoma inflamatório de mama.
  • Maior diâmetro do tumor >4 cm.
  • Pacientes com radiação anterior na mesma área nos últimos 6 meses.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
  • Pacientes submetidos a tratamento imunossupressor e/ou sistêmico com corticosteroides, exceto inalações de esteróides para tratamento de asma ou doença pulmonar
  • Sujeitos que não desejam assinar um consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sementes DaRT
Sementes de radioterapia de emissores alfa de difusão intratumoral (DaRT)
Dispositivo: Terapia Difusa de Emissores de Radiação Alfa (DaRT)
Uma inserção intratumoral de fontes radioativas [Ra-224 contendo tubos de aço inoxidável 316LVM- (sementes Alpha DaRT)]. As sementes são liberadas por recuo no tumor, átomos emissores de alfa de vida curta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Colocação de sementes DaRT
Prazo: imediatamente após o procedimento de inserção
A viabilidade será determinada de acordo com a taxa de colocação bem-sucedida de sementes DaRT por meio de imagens
imediatamente após o procedimento de inserção
Segurança – Eventos adversos
Prazo: Do dia 0
A segurança será determinada de acordo com a incidência geral de SAEs relacionados ao dispositivo, classificados de acordo com os critérios CTCAE v5.0
Do dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - Avaliação de controle
Prazo: 3,6,12 e 24 meses
Para avaliar a eficácia, conforme determinado pela avaliação de controle local de acordo com RECIST v1.1
3,6,12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alpha Tau Medical LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-BRST-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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