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허약하거나 노인 환자에서 새로 진단되거나 재발된 유방암 환자의 치료를 위한 Alpha DaRT224의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 임상 연구.

2025년 2월 6일 업데이트: Alpha Tau Medical LTD.

허약하거나 노인 환자의 새로 진단되거나 재발된 유방암의 치료를 위한 종양 내 확산형 알파 방사체 방사선 치료(DaRT)의 파일럿 타당성 및 안전성 시험.

허약하거나 노인 환자에서 새로 진단되거나 재발성 유방암을 치료하기 위해 종양 내 확산 알파 방사선 방출 장치를 사용하는 암 치료를 위한 독특한 접근 방식입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 공개 라벨 단일 팔 다기관 중재 연구입니다. 이 연구는 허약하거나 노인 환자에서 새로 진단되거나 재발성 유방암을 치료하기 위한 DaRT 종자의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

이번 연구는 선별검사 기간, DaRT 삽입 방문, 4~8주의 급성 추적관찰 단계, 24개월의 장기 추적관찰 단계로 구성된다. 총 연구 기간은 DaRT 삽입 절차로부터 24개월이 됩니다.

모든 유방암 하위 유형(HR+/HER-2-, HR+/HER-2+, HR-/HER-2- 및 HR-/HER-2-)에서 총 10명의 대상자가 등록됩니다. 본 연구에서는 공식적인 중간 분석이 계획되어 있지 않습니다.

(스크리닝 기간 동안 평가된) 포함/제외 기준을 충족하는 적격 환자는 DaRT 시드 삽입 절차를 위해 현장에 초대됩니다. 환자는 삽입 후 24개월 동안 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 12개월 이내에 피부 침범이 없는 침윤성 유방 종양으로 확인되었습니다.
  • 종양 크기는 가장 긴 직경이 4cm 이하입니다.
  • 종양이 근치적 수술로 절제 가능한 것으로 간주되지 않거나 환자가 수술을 원하지 않는 경우
  • 신규 또는 재발성 병변.
  • 대상당 사분면당 단일 병변.
  • 표적 병변은 DaRT 시드에 의한 완전한 적용(마진 포함)을 위해 기술적으로 처리 가능해야 합니다.
  • 다학제팀이 검증한 간질성 임플란트 적응증.
  • ECOG 수행 상태 ≤3.
  • 기대 수명 ≥12개월.
  • 표준 치료에 적합하지 않은 경우 ≥65세 이하의 여성.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

  • 혈액 검사 값:

    • 백혈구 ≥3000mm3,
    • 절대 호중구 수 ≥1500mm3,
    • 혈소판 ≥100,000 mm3,
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2.5xULN, 알칼리성 인산분해효소 ≤ 4xULN인 경우 아미노전이효소는 정상입니다.
    • 크레아티닌 ≤ 2.0xULN.
    • INR 또는 프로트롬빈 시간 ≤1.5xULN

제외 기준:

  • 피부 관련이 있는 T4 카테고리.
  • 상피내관 암종.
  • 염증성 유방암종.
  • 가장 긴 종양 직경 >4 cm.
  • 지난 6개월 이내에 동일 부위에 방사선 조사를 받은 적이 있는 환자.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
  • 천식 또는 폐질환 치료를 위한 흡입스테로이드를 제외한 면역억제제 및/또는 전신 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 환자
  • 피험자는 사전 동의에 서명할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DaRT 씨앗
Intratumoral Diffusing alpha-emitters Radiation Therapy (DaRT) 종자
장치: 확산 알파 방사선 방사체 요법(DaRT)
방사성 소스의 종양 내 삽입 [스테인리스 스틸 316LVM 튜브를 포함하는 Ra-224-(Alpha DaRT 종자)]. 반동에 의해 종양 단명 알파 방출 원자로 방출되는 종자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 -DaRT 시드 배치
기간: 삽입 절차 직후
이미징을 통해 DaRT 시드를 성공적으로 배치한 비율에 따라 타당성이 결정됩니다.
삽입 절차 직후
안전성 - 이상반응
기간: 0일부터
CTCAE v5.0 기준에 따라 등급이 매겨진 기기 관련 SAE의 전반적인 발생률에 따라 안전성이 결정됩니다.
0일부터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - 대조군 평가
기간: 3,6,12,24개월
RECIST v1.1에 따른 국소 대조 평가에 따라 효능을 평가합니다.
3,6,12,24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alpha Tau Medical LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-BRST-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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