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Un estudio clínico para evaluar la viabilidad y seguridad de Alpha DaRT224 para el tratamiento de pacientes con carcinoma de mama recién diagnosticado o recurrente en pacientes frágiles o de edad avanzada.

6 de febrero de 2025 actualizado por: Alpha Tau Medical LTD.

Un ensayo piloto de viabilidad y seguridad de la radioterapia intratumoral difusa con emisores alfa (DaRT) para el tratamiento del carcinoma de mama recién diagnosticado o recurrente en pacientes frágiles o de edad avanzada.

Un enfoque único para el tratamiento del cáncer que emplea un dispositivo emisor de radiación alfa de difusión intratumoral para el tratamiento del carcinoma de mama recién diagnosticado o recurrente en pacientes frágiles o de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio intervencionista prospectivo, abierto y multicéntrico de un solo brazo. El estudio está diseñado para evaluar la viabilidad y seguridad de las semillas DaRT para el tratamiento de carcinoma de mama recurrente o recién diagnosticado en pacientes frágiles o de edad avanzada.

El estudio constará de un período de selección, una visita de inserción de DaRT, una fase de seguimiento agudo de 4 a 8 semanas y una fase de seguimiento a largo plazo de 24 meses. La duración total del estudio será de 24 meses desde el procedimiento de inserción de DaRT.

Se inscribirán un total de 10 sujetos de todos los subtipos de cáncer de mama (HR+/HER-2-, HR+/HER-2+, HR-/HER-2- y HR-/HER-2-.). No está previsto ningún análisis provisional formal para este estudio.

Los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión (evaluados durante el período de selección) serán invitados al sitio para el procedimiento de inserción de semillas DaRT. Los pacientes serán monitoreados durante un período de 24 meses después de la inserción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liron Dimnik
  • Número de teléfono: +972542688602
  • Correo electrónico: LironD@alphatau.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aviya Hoida
  • Número de teléfono: +972547869466
  • Correo electrónico: aviyah@alphatau.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9777605
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor de mama invasivo confirmado histológicamente sin afectación de la piel en 12 meses.
  • Tamaño del tumor ≤ 4 centímetros en el diámetro más largo.
  • El tumor no se considera resecable con cirugía radical o el paciente no desea someterse a cirugía.
  • Lesiones de novo o recurrentes.
  • Lesión única por cuadrante por sujeto.
  • La lesión objetivo debe ser técnicamente susceptible de cobertura completa (incluidos los márgenes) por las semillas DaRT.
  • Indicación de implante intersticial validada por equipo multidisciplinar.
  • Estado funcional ECOG ≤3.
  • Esperanza de vida ≥12 meses.
  • Mujeres ≥65 años o menos si no son aptas para recibir atención estándar.
  • Dispuesto y con capacidad para brindar Consentimiento Informado firmado.

  • Valores de los análisis de sangre:

    • Leucocitos ≥3000mm3,
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500 mm3,
    • Plaquetas ≥100.000 mm3,
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Si la fosfatasa alcalina ≤ 4xLSN, entonces las transaminasas son normales.
    • Creatinina ≤ 2,0xULN.
    • INR o tiempo de protrombina ≤1,5xULN

Criterio de exclusión:

  • Categoría T4 con afectación cutánea.
  • Carcinoma ductal in situ.
  • Carcinoma inflamatorio de mama.
  • Diámetro tumoral más largo >4 cm.
  • Pacientes con radiación previa en la misma zona en los últimos 6 meses.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo.
  • Pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor y/o corticosteroides sistémicos, excepto inhalaciones de esteroides para el tratamiento del asma o enfermedades pulmonares.
  • Sujetos que no desean firmar un consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semillas de dart
Semillas de radioterapia con emisores alfa de difusión intratumoral (DaRT)
Dispositivo: Terapia de difusión de emisores de radiación alfa (DaRT)
Una inserción intratumoral de fuentes radiactivas [Ra-224 que contiene tubos de acero inoxidable 316LVM- (semillas Alpha DaRT)]. Las semillas se liberan por retroceso en los átomos emisores de alfa de corta duración del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad -Colocación de semillas DaRT
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de inserción
La viabilidad se determinará según la tasa de colocación exitosa de semillas DaRT mediante imágenes.
inmediatamente después del procedimiento de inserción
Seguridad- Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 0
La seguridad se determinará según la incidencia general de SAE relacionados con el dispositivo, clasificados según los criterios CTCAE v5.0.
Desde el día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia - Evaluación de control
Periodo de tiempo: 3,6,12 y 24 meses
Evaluar la eficacia, según lo determinado por la evaluación del control local según RECIST v1.1.
3,6,12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alpha Tau Medical LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-BRST-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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