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Une étude clinique pour évaluer la faisabilité et l'innocuité d'Alpha DaRT224 pour le traitement des patients atteints d'un carcinome du sein nouvellement diagnostiqué ou récurrent chez les patients fragiles ou âgés.

6 février 2025 mis à jour par: Alpha Tau Medical LTD.

Un essai pilote de faisabilité et de sécurité de la radiothérapie à émetteur alpha à diffusion intratumorale (DaRT) pour le traitement du carcinome du sein nouvellement diagnostiqué ou récurrent chez les patientes fragiles ou âgées.

Une approche unique pour le traitement du cancer utilisant un dispositif émetteur de rayonnement alpha à diffusion intratumorale pour le traitement du carcinome du sein nouvellement diagnostiqué ou récurrent chez les patientes fragiles ou âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective ouverte et multicentrique à un seul bras. L'étude est conçue pour évaluer la faisabilité et la sécurité des graines DaRT pour le traitement du carcinome du sein nouvellement diagnostiqué ou récurrent chez les patients fragiles ou âgés.

L'étude comprendra une période de dépistage, une visite d'insertion DaRT, une phase de suivi aigu de 4 à 8 semaines et une phase de suivi à long terme de 24 mois. La durée totale de l'étude sera de 24 mois à compter de la procédure d'insertion DaRT.

Un total de 10 sujets seront recrutés dans tous les sous-types de cancer du sein (HR+/HER-2-, HR+/HER-2+, HR-/HER-2- et HR-/HER-2-.). Aucune analyse intermédiaire formelle n’est prévue pour cette étude.

Les patients éligibles qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion (tels qu'évalués pendant la période de sélection) seront invités sur le site pour la procédure d'insertion des graines DaRT. Les patients seront surveillés pendant une période de 24 mois après l'insertion

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur mammaire invasive confirmée histologiquement sans atteinte cutanée dans les 12 mois.
  • Taille de la tumeur ≤ 4 centimètres dans le diamètre le plus long.
  • La tumeur n'est pas considérée comme résécable avec une chirurgie radicale ou le patient ne souhaite pas subir de chirurgie
  • Lésions de novo ou récurrentes.
  • Lésion unique par quadrant par sujet.
  • La lésion ciblée doit pouvoir être techniquement couverte par les graines DaRT (y compris les marges).
  • Indication d'implant interstitiel validée par une équipe multidisciplinaire.
  • Statut de performance ECOG ≤3.
  • Espérance de vie ≥12 mois.
  • Femmes âgées de ≥ 65 ans ou moins si elles ne sont pas aptes à recevoir les soins standard.
  • Être disposé et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé signé.

  • Valeurs des tests sanguins :

    • Leucocytes ≥3000mm3,
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥1500 mm3,
    • Plaquettes ≥100 000 mm3,
    • Bilirubine totale ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Si la phosphatase alcaline ≤ 4xULN, alors les transaminases sont normales.
    • Créatinine ≤ 2,0xULN.
    • INR ou temps de prothrombine ≤ 1,5xULN

Critère d'exclusion:

  • Catégorie T4 avec atteinte cutanée.
  • Carcinome canalaire in situ.
  • Carcinome inflammatoire du sein.
  • Diamètre de la tumeur la plus longue > 4 cm.
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie dans la même zone au cours des 6 derniers mois.
  • Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif.
  • Patients recevant un traitement immunosuppresseur et/ou corticostéroïde systémique, à l'exception des inhalations de stéroïdes pour le traitement de l'asthme ou d'une maladie pulmonaire.
  • Sujets ne voulant pas signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Graines DaRT
Graines de radiothérapie à diffusion intratumorale d'émetteurs alpha (DaRT)
Dispositif: Thérapie par émetteurs de rayonnement alpha diffusant (DaRT)
Une insertion intratumorale de sources radioactives [Ra-224 contenant des tubes en acier inoxydable 316LVM - (graines Alpha DaRT)]. Les graines se libèrent par recul dans la tumeur des atomes émetteurs alpha à courte durée de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Placement des graines DaRT
Délai: immédiatement après la procédure d'insertion
La faisabilité sera déterminée en fonction du taux de placement réussi des graines DaRT via l'imagerie
immédiatement après la procédure d'insertion
Sécurité – Événements indésirables
Délai: À partir du jour 0
La sécurité sera déterminée en fonction de l'incidence globale des EIG liés à l'appareil, classés selon les critères CTCAE v5.0.
À partir du jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Évaluation du contrôle
Délai: 3,6,12 et 24 mois
Évaluer l'efficacité, telle que déterminée par l'évaluation du contrôle local selon RECIST v1.1
3,6,12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alpha Tau Medical LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-BRST-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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