Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti Alpha DaRT224 pro léčbu pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím karcinomem prsu u křehkých nebo starších pacientek.

6. února 2025 aktualizováno: Alpha Tau Medical LTD.

Pilotní zkouška proveditelnosti a bezpečnosti intratumorální radiační terapie s difuzním alfa-emiterem (DaRT) pro léčbu nově diagnostikovaného nebo recidivujícího karcinomu prsu u křehkých nebo starších pacientek.

Unikátní přístup k léčbě rakoviny využívající intratumorální difuzní zařízení se zářičem alfa pro léčbu nově diagnostikovaného nebo recidivujícího karcinomu prsu u křehkých nebo starších pacientek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní otevřená multicentrická intervenční studie s jedním ramenem. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a bezpečnost semen DaRT pro léčbu nově diagnostikovaného nebo recidivujícího karcinomu prsu u křehkých nebo starších pacientů.

Studie se bude skládat ze screeningového období, návštěvy pro zavedení DaRT, akutní fáze sledování v délce 4–8 týdnů a fáze dlouhodobého sledování v délce 24 měsíců. Celková doba trvání studie bude 24 měsíců od postupu vložení DaRT.

Celkem bude zařazeno 10 subjektů ze všech podtypů rakoviny prsu (HR+/HER-2-, HR+/HER-2+, HR-/HER-2- a HR-/HER-2-.). Pro tuto studii není plánována žádná formální průběžná analýza.

Způsobilí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení (jak byla hodnocena během období screeningu), budou pozváni na místo pro proceduru vložení semen DaRT. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců po zavedení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní nádor prsu bez postižení kůže do 12 měsíců.
  • Velikost nádoru ≤ 4 centimetry v nejdelším průměru.
  • Nádor není považován za resekabilní radikální operací nebo si pacient nepřeje podstoupit operaci
  • De-novo nebo recidivující léze.
  • Jedna léze na kvadrant na subjekt.
  • Cílená léze musí být technicky dostupná pro úplné pokrytí (včetně okrajů) semeny DaRT.
  • Indikace intersticiálního implantátu ověřena multidisciplinárním týmem.
  • Stav výkonu ECOG ≤3.
  • Předpokládaná délka života ≥12 měsíců.
  • Ženy Věk ≥65 nebo mladší, pokud nejsou vhodné pro standardní péči.
  • Ochotný a schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

  • Hodnoty krevních testů:

    • Leukocyty ≥ 3000 mm3,
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1500 mm3,
    • Krevní destičky ≥100 000 mm3,
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤ 2,5xULN, Pokud je alkalická fosfatáza ≤ 4x ULN, pak jsou transaminázy normální.
    • Kreatinin ≤ 2,0xULN.
    • INR nebo protrombinový čas ≤1,5xULN

Kritéria vyloučení:

  • kategorie T4 s postižením kůže.
  • Duktální karcinom in situ.
  • Zánětlivý karcinom prsu.
  • Nejdelší průměr nádoru > 4 cm.
  • Pacienti s předchozím ozářením stejné oblasti během posledních 6 měsíců.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
  • Pacienti podstupující imunosupresivní a/nebo systémovou léčbu kortikosteroidy s výjimkou inhalací steroidů k ​​léčbě astmatu nebo onemocnění plic
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semena DaRT
Intratumorální difuzní alfa-zářiče Radiační terapie (DaRT) Semena
Přístroj: Terapie difuzními zářiči alfa (DaRT)
Intratumorální vložení radioaktivních zdrojů [Ra-224 obsahující nerezové zkumavky 316LVM- (semena Alpha DaRT)]. Semena se uvolňují zpětným rázem do nádoru s krátkou životností atomů emitujících alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Umístění semen DaRT
Časové okno: bezprostředně po postupu vkládání
Proveditelnost bude určena podle míry úspěšného umístění semen DaRT prostřednictvím zobrazování
bezprostředně po postupu vkládání
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: Ode dne 0
Bezpečnost bude stanovena podle celkového výskytu SAE souvisejících se zařízením, klasifikovaných podle kritérií CTCAE v5.0
Ode dne 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - Hodnocení kontroly
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Vyhodnotit účinnost stanovenou vyhodnocením místní kontroly podle RECIST v1.1
3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpha Tau Medical LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-BRST-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit