Клиническое исследование по оценке возможности и безопасности Alpha DaRT224 для лечения пациентов с впервые диагностированной или рецидивирующей карциномой молочной железы у слабых или пожилых пациентов.
6 февраля 2025 г. обновлено: Alpha Tau Medical LTD.
Пилотное исследование осуществимости и безопасности внутриопухолевой диффузной альфа-радиационной терапии (DaRT) для лечения впервые диагностированной или рецидивирующей карциномы молочной железы у слабых или пожилых пациентов.
Уникальный подход к лечению рака с использованием внутриопухолевого диффузионного излучателя альфа-излучения для лечения впервые диагностированной или рецидивирующей карциномы молочной железы у слабых или пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое многоцентровое интервенционное исследование с одной группой. Исследование предназначено для оценки возможности и безопасности семян DaRT для лечения впервые диагностированной или рецидивирующей карциномы молочной железы у слабых или пожилых пациентов.
Исследование будет состоять из периода скрининга, визита для введения DaRT, фазы острого наблюдения продолжительностью 4–8 недель и фазы долгосрочного наблюдения продолжительностью 24 месяца. Общая продолжительность исследования составит 24 месяца с момента процедуры введения DaRT.
Всего будут включены 10 субъектов всех подтипов рака молочной железы (HR+/HER-2-, HR+/HER-2+, HR-/HER-2- и HR-/HER-2-.). Для данного исследования не планируется формальный промежуточный анализ.
Подходящие пациенты, соответствующие критериям включения/исключения (по оценке в течение периода скрининга), будут приглашены в место для процедуры введения семян DaRT. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев после введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liron Dimnik
- Номер телефона: +972542688602
- Электронная почта: LironD@alphatau.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aviya Hoida
- Номер телефона: +972547869466
- Электронная почта: aviyah@alphatau.com
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9777605
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Контакт:
- Tanir Michal Eloise, MD
- Электронная почта: tanir@hadassah.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная инвазивная опухоль молочной железы без поражения кожи в течение 12 месяцев.
- Размер опухоли ≤ 4 сантиметров в самом длинном диаметре.
- Опухоль не считается резектабельной радикальной операцией или пациент не желает проходить хирургическое вмешательство.
- Новые или рецидивирующие поражения.
- Одно поражение в квадранте на субъекта.
- Целевое поражение должно быть технически пригодным для полного покрытия (включая края) семенами DaRT.
- Показания к использованию интерстициального имплантата подтверждены многопрофильной командой.
- Статус эффективности ECOG ≤3.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 месяцев.
- Женщины Возраст ≥65 лет или моложе, если они не подходят для стандартного ухода.
- Желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие.
Значения анализов крови:
- Лейкоциты ≥3000 мм3,
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500 мм3,
- Тромбоциты ≥100 000 мм3,
- Общий билирубин ≤ 1,5xULN,
- АСТ, СГОТ, СГПТ ≤2,5xВГН, Если щелочная фосфатаза ≤ 4xULN, то трансаминазы в норме.
- Креатинин ≤ 2,0xULN.
- МНО или протромбиновое время ≤1,5xULN
Критерий исключения:
- Категория Т4 с поражением кожи.
- Протоковая карцинома in situ.
- Воспалительный рак молочной железы.
- Самая длинная опухоль диаметром >4 см.
- Пациенты, ранее перенесшие облучение той же области в течение последних 6 месяцев.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения.
- Пациенты, проходящие иммуносупрессивное и/или системное лечение кортикостероидами, за исключением ингаляций стероидов для лечения астмы или заболеваний легких.
- Субъекты, не желающие подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семена DaRT
Внутриопухолевая диффузия альфа-излучателей Лучевая терапия (DaRT) Семена
|
Внутриопухолевое введение радиоактивных источников [Ra-224, содержащих трубки из нержавеющей стали 316LVM- (семена Alpha DaRT)].
Семена за счет отдачи выделяют в опухоль короткоживущие альфа-излучающие атомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - размещение семян DaRT
Временное ограничение: сразу после процедуры вставки
|
Осуществимость будет определяться в зависимости от скорости успешного размещения семян DaRT с помощью визуализации.
|
сразу после процедуры вставки
|
|
Безопасность – нежелательные явления
Временное ограничение: С 0-го дня
|
Безопасность будет определяться в соответствии с общим количеством случаев SAE, связанных с устройством, классифицированных в соответствии с критериями CTCAE v5.0.
|
С 0-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность – контрольная оценка
Временное ограничение: 3,6,12 и 24 месяца
|
Для оценки эффективности, определенной путем местной контрольной оценки в соответствии с RECIST v1.1.
|
3,6,12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-BRST-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика