Badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa stosowania Alpha DaRT224 w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym rakiem piersi u pacjentów słabych lub starszych.

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony inwazyjny nowotwór piersi, bez zajęcia skóry w ciągu 12 miesięcy.
• Rozmiar guza ≤ 4 centymetry w najdłuższej średnicy.
• Guz nie jest uważany za resekcyjny w przypadku radykalnej operacji lub pacjent nie chce poddać się operacji
• Zmiany de-novo lub nawracające.
• Pojedyncza zmiana na ćwiartkę na pacjenta.
• Ukierunkowana zmiana musi być technicznie możliwa do całkowitego pokrycia (w tym marginesów) nasionami DaRT.
• Wskazanie do implantacji śródmiąższowej potwierdzone przez zespół wielodyscyplinarny.
• Stan wydajności ECOG ≤3.
• Oczekiwana długość życia ≥12 miesięcy.
• Kobiety w wieku ≥ 65 lat lub młodsze, jeśli nie nadają się do standardowej opieki.
• Chęć i możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.

• Wartości badań krwi:

  • Leukocyty ≥3000mm3,
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500mm3,
  • płytki krwi ≥100 000 mm3,
  • bilirubina całkowita ≤ 1,5xGGN,
  • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Jeśli fosfataza alkaliczna ≤ 4xULN, wówczas aminotransferaz są w normie.
  • Kreatynina ≤ 2,0xGGN.
  • INR lub czas protrombinowy ≤1,5xULN

Kryteria wyłączenia:

• Kategoria T4 z zajęciem skóry.
• Rak przewodowy in situ.
• Zapalny rak piersi.
• Najdłuższa średnica guza > 4 cm.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej napromieniowywani na ten sam obszar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
• Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu i (lub) kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, z wyjątkiem inhalacji steroidów w leczeniu astmy lub chorób płuc
• Pacjenci nie chcą podpisać świadomej zgody.