Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa stosowania Alpha DaRT224 w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym rakiem piersi u pacjentów słabych lub starszych.

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alpha Tau Medical LTD.

Pilotażowa próba wykonalności i bezpieczeństwa wewnątrzguzowej dyfuzyjnej radioterapii z emiterem alfa (DaRT) w leczeniu nowo zdiagnozowanego lub nawrotowego raka piersi u pacjentów słabych lub starszych.

Unikalne podejście do leczenia raka wykorzystujące wewnątrzguzowe urządzenie emitujące rozproszone promieniowanie alfa do leczenia nowo zdiagnozowanego lub nawrotowego raka piersi u pacjentów słabych lub starszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie interwencyjne z jedną grupą. Celem badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania nasion DaRT w leczeniu nowo zdiagnozowanego lub nawrotowego raka piersi u pacjentów słabych lub starszych.

Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, wizyty wprowadzającej DaRT, ostrej fazy obserwacji trwającej 4–8 tygodni i długoterminowej fazy obserwacji trwającej 24 miesiące. Całkowity czas trwania badania wyniesie 24 miesiące od zabiegu wszczepienia DaRT.

Do badania zostanie włączonych ogółem 10 pacjentek ze wszystkich podtypów raka piersi (HR+/HER-2-, HR+/HER-2+, HR-/HER-2- i HR-/HER-2-.). W ramach tego badania nie planuje się formalnej analizy okresowej.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia (ocenione podczas okresu przesiewowego) zostaną zaproszeni na miejsce w celu przeprowadzenia procedury wstawienia nasion DaRT. Pacjenci będą monitorowani przez okres 24 miesięcy po założeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9777605

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny nowotwór piersi, bez zajęcia skóry w ciągu 12 miesięcy.
  • Rozmiar guza ≤ 4 centymetry w najdłuższej średnicy.
  • Guz nie jest uważany za resekcyjny w przypadku radykalnej operacji lub pacjent nie chce poddać się operacji
  • Zmiany de-novo lub nawracające.
  • Pojedyncza zmiana na ćwiartkę na pacjenta.
  • Ukierunkowana zmiana musi być technicznie możliwa do całkowitego pokrycia (w tym marginesów) nasionami DaRT.
  • Wskazanie do implantacji śródmiąższowej potwierdzone przez zespół wielodyscyplinarny.
  • Stan wydajności ECOG ≤3.
  • Oczekiwana długość życia ≥12 miesięcy.
  • Kobiety w wieku ≥ 65 lat lub młodsze, jeśli nie nadają się do standardowej opieki.
  • Chęć i możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.

  • Wartości badań krwi:

    • Leukocyty ≥3000mm3,
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500mm3,
    • płytki krwi ≥100 000 mm3,
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5xGGN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Jeśli fosfataza alkaliczna ≤ 4xULN, wówczas aminotransferaz są w normie.
    • Kreatynina ≤ 2,0xGGN.
    • INR lub czas protrombinowy ≤1,5xULN

Kryteria wyłączenia:

  • Kategoria T4 z zajęciem skóry.
  • Rak przewodowy in situ.
  • Zapalny rak piersi.
  • Najdłuższa średnica guza > 4 cm.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej napromieniowywani na ten sam obszar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
  • Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu i (lub) kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, z wyjątkiem inhalacji steroidów w leczeniu astmy lub chorób płuc
  • Pacjenci nie chcą podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nasiona DaRT
Nasiona promieniowania emitującego promieniowanie alfa (DaRT) wewnątrz guza
Urządzenie: Terapia dyfuzyjnymi emiterami promieniowania alfa (DaRT)
Wprowadzenie do guza źródeł radioaktywnych [Ra-224 zawierających rurki ze stali nierdzewnej 316LVM- (nasiona Alpha DaRT)]. Nasiona uwalniają się przez odrzut do guza, krótkotrwałe atomy emitujące alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – umieszczanie nasion DaRT
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze wstawiania
Wykonalność zostanie określona na podstawie współczynnika pomyślnego umieszczenia nasion DaRT za pomocą obrazowania
bezpośrednio po procedurze wstawiania
Bezpieczeństwo – zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie ogólnej częstości występowania SAE związanych z urządzeniem, sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0
Od dnia 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – ocena kontrolna
Ramy czasowe: 3,6,12 i 24 miesiące
Aby ocenić skuteczność, jak określono na podstawie oceny kontroli lokalnej zgodnie z RECIST v1.1
3,6,12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-BRST-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia dyfuzyjnymi emiterami promieniowania alfa (DaRT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj