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Uno studio clinico per valutare la fattibilità e la sicurezza di Alpha DaRT224 per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi o ricorrente in pazienti fragili o anziani.

6 febbraio 2025 aggiornato da: Alpha Tau Medical LTD.

Uno studio pilota di fattibilità e sicurezza della radioterapia intratumorale con emettitori alfa diffusi (DaRT) per il trattamento del carcinoma mammario di nuova diagnosi o ricorrente in pazienti fragili o anziani.

Un approccio unico per il trattamento del cancro che impiega un dispositivo emettitore di radiazioni alfa a diffusione intratumorale per il trattamento del carcinoma mammario di nuova diagnosi o ricorrente in pazienti fragili o anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico multicentrico prospettico in aperto a braccio singolo. Lo studio è progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza dei semi DaRT per il trattamento del carcinoma mammario di nuova diagnosi o ricorrente in pazienti fragili o anziani.

Lo studio comprenderà un periodo di screening, una visita di inserimento DaRT, una fase di follow-up acuto di 4-8 settimane e una fase di follow-up a lungo termine di 24 mesi. La durata totale dello studio sarà di 24 mesi dalla procedura di inserimento della DaRT.

Verranno arruolati un totale di 10 soggetti provenienti da tutti i sottotipi di cancro al seno (HR+/HER-2-, HR+/HER-2+, HR-/HER-2- e HR-/HER-2-.). Per questo studio non è prevista alcuna analisi provvisoria formale.

I pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione (valutati durante il periodo di screening) saranno invitati presso la sede per la procedura di inserimento dei semi DaRT. I pazienti saranno monitorati per un periodo di 24 mesi dopo l'inserimento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore mammario invasivo confermato istologicamente senza coinvolgimento della pelle entro 12 mesi.
  • Dimensioni del tumore ≤ 4 centimetri nel diametro più lungo.
  • Il tumore non è considerato resecabile con un intervento chirurgico radicale o il paziente non desidera sottoporsi a un intervento chirurgico
  • Lesioni de novo o ricorrenti.
  • Singola lesione per quadrante per soggetto.
  • La lesione mirata deve essere tecnicamente suscettibile alla copertura completa (compresi i margini) da parte dei semi DaRT.
  • Indicazione dell'impianto interstiziale convalidata da un team multidisciplinare.
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤3.
  • Aspettativa di vita ≥12 mesi.
  • Donne Di età ≥ 65 anni o più giovani se non idonee allo standard di cura.
  • Sono disposti e hanno la capacità di fornire il consenso informato firmato.

  • Valori degli esami del sangue:

    • Leucociti ≥3000mm3,
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1500mm3,
    • Piastrine ≥100.000 mm3,
    • Bilirubina totale ≤ 1,5xULN,
    • AST, SGOT, SGPT ≤2,5xULN, Se la fosfatasi alcalina ≤ 4xULN, le transaminasi sono normali.
    • Creatinina ≤ 2,0xULN.
    • INR o tempo di protrombina ≤1,5xULN

Criteri di esclusione:

  • Categoria T4 con coinvolgimento cutaneo.
  • Carcinoma duttale in situ.
  • Carcinoma mammario infiammatorio.
  • Diametro del tumore più lungo> 4 cm.
  • Pazienti con precedente radioterapia nella stessa area negli ultimi 6 mesi.
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
  • Pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo e/o corticosteroide sistemico, ad eccezione delle inalazioni di steroidi per il trattamento dell'asma o delle malattie polmonari
  • Soggetti non disposti a firmare un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semi di freccette
Semi di radioterapia con emettitori alfa a diffusione intratumorale (DaRT).
Dispositivo: Terapia con emettitori di radiazioni alfa diffuse (DaRT)
Un inserimento intratumorale di sorgenti radioattive [Ra-224 contenente tubi 316LVM in acciaio inossidabile- (semi Alpha DaRT)]. I semi rilasciano rinculando nel tumore atomi che emettono alfa di breve durata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità -Posizionamento seed DaRT
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di inserimento
La fattibilità sarà determinata in base al tasso di posizionamento riuscito dei semi DaRT tramite imaging
immediatamente dopo la procedura di inserimento
Sicurezza – Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0
La sicurezza sarà determinata in base all'incidenza complessiva dei SAE correlati al dispositivo, classificati secondo i criteri CTCAE v5.0
Dal giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Valutazione del controllo
Lasso di tempo: 3,6,12 e 24 mesi
Valutare l'efficacia, come determinato dalla valutazione del controllo locale secondo RECIST v1.1
3,6,12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-BRST-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Terapia con emettitori di radiazioni alfa diffuse (DaRT)

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