二氢小檗碱和胶束小檗碱之间的代谢差异
2024年1月2日 更新者：Factors Group of Nutritional Companies Inc.
二氢小檗碱和胶束小檗碱在人体中的代谢差异
通过一项涉及人类志愿者的随机研究，研究了二氢小檗碱 (DHB) 和胶束小檗碱 (LipoMicel®，LMB) 代谢物的差异。
在 24 小时内收集血样并进行超高效液相色谱-高分辨率质谱 (UHPLC-HRMS) 分析，以量化小檗碱及其代谢物的浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Burnaby、British Columbia、加拿大、V3N 4S9
- ISURA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
- 身体健康，身体状况良好
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 胃肠道状况
- 急性或慢性肝病
- 急性或慢性肾脏疾病
- 急性或慢性心血管疾病
- 血液系统疾病
- 糖尿病
- 对麸质过敏或不耐受
- 对小檗碱过敏或不耐受
- 使用任何形式的尼古丁或烟草
- 酒精和药物滥用史
- 使用药物（例如降血糖药或他汀类药物）
- 使用小檗碱补充剂
- 参与另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LMB（LipoMicel 小檗碱）
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在干预 (LMB) 之前从每个参与者收集基线血液样本 (t=0)，并在干预后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时收集后续血液样本-干涉。
其他名称：
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实验性的：DHB（二氢小檗碱）
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在干预 (DHB) 之前从每个参与者收集基线血液样本 (t=0)，并在干预后 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时收集后续血液样本-干涉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC：浓度-时间曲线下面积
大体时间：基线时（t=0小时；干预前），干预后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24小时。
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对于每种小檗碱代谢物，都会报告 24 小时内血液浓度的曲线下面积 (AUC) 等 PK 参数。
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基线时（t=0小时；干预前），干预后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24小时。
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Cmax：最大血药浓度
大体时间：基线时（t=0小时；干预前），干预后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24小时。
|
对于每种小檗碱代谢物，报告了最大血液浓度 (Cmax) 等 PK 参数。
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基线时（t=0小时；干预前），干预后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24小时。
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|
Tmax：达到Cmax的时间
大体时间：基线时（t=0小时；干预前），干预后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24小时。
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对于每种小檗碱代谢物，报告了 PK 参数，例如 Tmax、达到 Cmax 的时间。
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基线时（t=0小时；干预前），干预后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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