Diferenças metabólicas entre diidroberberina e berberina micelar
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Diferenças metabólicas entre diidroberberina e berberina micelar em humanos
As diferenças nos metabólitos da diidroberberina (DHB) e da berberina micelar (LipoMicel®, LMB) são investigadas através de um estudo randomizado envolvendo voluntários humanos.
Durante um período de 24 horas, amostras de sangue são coletadas e submetidas à análise por Cromatografia Líquida de Ultra Alto Desempenho e Espectrometria de Massa de Alta Resolução (UHPLC-HRMS) para quantificar as concentrações de berberina e seus metabólitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V3N 4S9
- ISURA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 ou mais
- saudável, boa condição física
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Condições gastrointestinais
- Doença hepática aguda ou crônica
- Doença renal aguda ou crônica
- Doença cardiovascular aguda ou crônica
- Doença hematológica
- Diabetes
- Alergia ou intolerância ao glúten
- Alergia ou intolerância à berberina
- Uso de qualquer forma de nicotina ou tabaco
- História de abuso de álcool e outras substâncias
- Uso de medicamentos (por exemplo, agentes redutores de açúcar no sangue ou estatinas)
- Uso de suplementos de berberina
- Participação em outro estudo investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LMB (LipoMicel Berberina)
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Uma amostra de sangue de linha de base (t = 0) é coletada de cada participante antes da intervenção (LMB), e amostras de sangue subsequentes são coletadas 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após -intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: DHB (Diidroberberina)
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Uma amostra de sangue de linha de base (t = 0) é coletada de cada participante antes da intervenção (DHB), e amostras de sangue subsequentes são coletadas 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após -intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC: a área sob a curva concentração-tempo
Prazo: no início do estudo (t = 0 horas; antes da intervenção), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas pós-intervenção.
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Para cada metabolito da berberina, são relatados parâmetros farmacocinéticos, como a área sob a curva (AUC) das concentrações sanguíneas durante um período de 24 horas.
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no início do estudo (t = 0 horas; antes da intervenção), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas pós-intervenção.
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Cmax: a concentração sanguínea máxima
Prazo: no início do estudo (t = 0 horas; antes da intervenção), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas pós-intervenção.
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Para cada metabolito da berberina, são relatados parâmetros farmacocinéticos, como a concentração sanguínea máxima (Cmax).
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no início do estudo (t = 0 horas; antes da intervenção), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas pós-intervenção.
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Tmax: o momento em que Cmax é atingido
Prazo: no início do estudo (t = 0 horas; antes da intervenção), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas pós-intervenção.
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Para cada metabolito da berberina, são relatados parâmetros PK como Tmax, o momento em que a Cmax é atingida.
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no início do estudo (t = 0 horas; antes da intervenção), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RR401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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