Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske forskelle mellem dihydroberberin og micellær berberin

2. januar 2024 opdateret af: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Metaboliske forskelle mellem dihydroberberin og micellær berberin hos mennesker

Forskelle i metabolitter af dihydroberberin (DHB) og micellær berberin (LipoMicel®, LMB) er undersøgt gennem et randomiseret studie, der involverer frivillige mennesker. I løbet af en 24-timers periode opsamles blodprøver og udsættes for Ultra High-Performance Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry (UHPLC-HRMS) analyse for at kvantificere koncentrationerne af berberin og dets metabolitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 4S9
        • ISURA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 eller ældre
  • sund, god fysisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Gastrointestinale forhold
  • Akut eller kronisk leversygdom
  • Akut eller kronisk nyresygdom
  • Akut eller kronisk hjerte-kar-sygdom
  • Hæmatologisk sygdom
  • Diabetes
  • Allergi eller intolerance over for gluten
  • Allergi eller intolerance over for berberin
  • Brug af enhver form for nikotin eller tobak
  • Alkohol- og stofmisbrugshistorie
  • Brug af medicin (f.eks. blodsukkersænkende midler eller statiner)
  • Brug af Berberine kosttilskud
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LMB (LipoMicel Berberine)
Andet: LMB
En baseline-blodprøve (t=0) udtages fra hver deltager før interventionen (LMB), og efterfølgende blodprøver udtages 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter -intervention.
Andre navne:
  • LipoMicel Berberine
Eksperimentel: DHB (dihydroberberin)
Andet: DHB
En baseline-blodprøve (t=0) udtages fra hver deltager før interventionen (DHB), og efterfølgende blodprøver udtages 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter -intervention.
Andre navne:
  • Dihydroberberin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC: arealet under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: ved baseline (t=0 timer; før intervention), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter intervention.
For hver berberinmetabolit rapporteres PK-parametre såsom Area Under Curve (AUC) for blodkoncentrationerne over en 24-timers periode.
ved baseline (t=0 timer; før intervention), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter intervention.
Cmax: den maksimale blodkoncentration
Tidsramme: ved baseline (t=0 timer; før intervention), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter intervention.
For hver berberinmetabolit er PK-parametre såsom den maksimale blodkoncentration (Cmax) rapporteret.
ved baseline (t=0 timer; før intervention), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter intervention.
Tmax: det tidspunkt, hvor Cmax nås
Tidsramme: ved baseline (t=0 timer; før intervention), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter intervention.
For hver berberinmetabolit rapporteres PK-parametre såsom Tmax, det tidspunkt, hvor Cmax nås.
ved baseline (t=0 timer; før intervention), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Samarbejdspartnere

Isura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RR401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LMB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner