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Stoffwechselunterschiede zwischen Dihydroberberin und mizellarem Berberin

2. Januar 2024 aktualisiert von: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Stoffwechselunterschiede zwischen Dihydroberberin und mizellarem Berberin beim Menschen

Unterschiede in den Metaboliten von Dihydroberberin (DHB) und mizellarem Berberin (LipoMicel®, LMB) werden in einer randomisierten Studie mit menschlichen Freiwilligen untersucht. Über einen Zeitraum von 24 Stunden werden Blutproben entnommen und einer UHPLC-HRMS-Analyse (Ultra High Performance Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry) unterzogen, um die Konzentrationen von Berberin und seinen Metaboliten zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 4S9
        • ISURA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 oder älter
  • gesund, gute körperliche Verfassung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Akute oder chronische Lebererkrankung
  • Akute oder chronische Nierenerkrankung
  • Akute oder chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hämatologische Erkrankung
  • Diabetes
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Gluten
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Berberin
  • Verwendung jeglicher Form von Nikotin oder Tabak
  • Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Einnahme von Medikamenten (z. B. blutzuckersenkende Mittel oder Statine)
  • Verwendung von Berberin-Ergänzungsmitteln
  • Teilnahme an einer weiteren Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LMB (LipoMicel Berberin)
Sonstiges: LMB
Vor dem Eingriff (LMB) wird von jedem Teilnehmer eine Basisblutprobe (t=0) entnommen, und weitere Blutproben werden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Intervention entnommen -Intervention.
Andere Namen:
  • LipoMicel Berberin
Experimental: DHB (Dihydroberberin)
Sonstiges: DHB
Vor dem Eingriff (DHB) wird von jedem Teilnehmer eine Basisblutprobe (t=0) entnommen, und weitere Blutproben werden 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Intervention entnommen -Intervention.
Andere Namen:
  • Dihydroberberin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC: die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: zu Studienbeginn (t=0 Stunden; vor dem Eingriff), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach dem Eingriff.
Für jeden Berberin-Metaboliten werden PK-Parameter wie die Fläche unter der Kurve (AUC) der Blutkonzentrationen über einen Zeitraum von 24 Stunden angegeben.
zu Studienbeginn (t=0 Stunden; vor dem Eingriff), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach dem Eingriff.
Cmax: die maximale Blutkonzentration
Zeitfenster: zu Studienbeginn (t=0 Stunden; vor dem Eingriff), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach dem Eingriff.
Für jeden Berberin-Metaboliten werden PK-Parameter wie die maximale Blutkonzentration (Cmax) angegeben.
zu Studienbeginn (t=0 Stunden; vor dem Eingriff), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach dem Eingriff.
Tmax: der Zeitpunkt, zu dem Cmax erreicht wird
Zeitfenster: zu Studienbeginn (t=0 Stunden; vor dem Eingriff), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach dem Eingriff.
Für jeden Berberin-Metaboliten werden PK-Parameter wie Tmax, der Zeitpunkt, zu dem Cmax erreicht wird, angegeben.
zu Studienbeginn (t=0 Stunden; vor dem Eingriff), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Mitarbeiter

Isura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RR401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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