Metaboliska skillnader mellan dihydroberberin och micellär berberin
2 januari 2024 uppdaterad av: Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Metaboliska skillnader mellan dihydroberberin och micellär berberin hos människor
Skillnader i metaboliter av dihydroberberin (DHB) och micellärt berberin (LipoMicel®, LMB) undersöks genom en randomiserad studie som involverar mänskliga frivilliga.
Under en 24-timmarsperiod samlas blodprover och utsätts för ultrahögpresterande vätskekromatografi-högupplösande masspektrometri (UHPLC-HRMS) analys för att kvantifiera koncentrationerna av berberin och dess metaboliter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 4S9
- ISURA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 eller äldre
- frisk, god fysisk kondition
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Gastrointestinala tillstånd
- Akut eller kronisk leversjukdom
- Akut eller kronisk njursjukdom
- Akut eller kronisk hjärt-kärlsjukdom
- Hematologisk sjukdom
- Diabetes
- Allergi eller intolerans mot gluten
- Allergi eller intolerans mot berberin
- Användning av någon form av nikotin eller tobak
- Alkohol- och missbrukshistoria
- Användning av mediciner (t.ex. blodsockersänkande medel eller statiner)
- Användning av Berberine-tillskott
- Deltagande i en annan undersökningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LMB (LipoMicel Berberine)
|
Ett baslinjeblodprov (t=0) tas från varje deltagare före interventionen (LMB), och efterföljande blodprover tas 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter -intervention.
Andra namn:
|
|
Experimentell: DHB (dihydroberberin)
|
Ett baslinjeblodprov (t=0) tas från varje deltagare före interventionen (DHB), och efterföljande blodprover tas 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter -intervention.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC: arean under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: vid baslinjen (t=0 timmar; före intervention), vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter intervention.
|
För varje berberinmetabolit rapporteras PK-parametrar såsom Area Under Curve (AUC) för blodkoncentrationerna under en 24-timmarsperiod.
|
vid baslinjen (t=0 timmar; före intervention), vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter intervention.
|
|
Cmax: den maximala blodkoncentrationen
Tidsram: vid baslinjen (t=0 timmar; före intervention), vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter intervention.
|
För varje berberinmetabolit rapporteras farmakokinetiska parametrar såsom maximal blodkoncentration (Cmax).
|
vid baslinjen (t=0 timmar; före intervention), vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter intervention.
|
|
Tmax: tidpunkten då Cmax uppnås
Tidsram: vid baslinjen (t=0 timmar; före intervention), vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter intervention.
|
För varje berberinmetabolit rapporteras PK-parametrar såsom Tmax, den tidpunkt då Cmax uppnås.
|
vid baslinjen (t=0 timmar; före intervention), vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Första postat (Faktisk)
11 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RR401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .