Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolische verschillen tussen dihydroberberine en micellaire berberine

2 januari 2024 bijgewerkt door: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Metabolische verschillen tussen dihydroberberine en micellaire berberine bij mensen

Verschillen in metabolieten van dihydroberberine (DHB) en micellaire berberine (LipoMicel®, LMB) worden onderzocht door middel van een gerandomiseerde studie met menselijke vrijwilligers. Gedurende een periode van 24 uur worden bloedmonsters verzameld en onderworpen aan Ultra High-Performance Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry (UHPLC-HRMS)-analyse om de concentraties van berberine en zijn metabolieten te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 4S9
        • ISURA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar of ouder
  • gezonde, goede lichamelijke conditie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gastro-intestinale aandoeningen
  • Acute of chronische leverziekte
  • Acute of chronische nierziekte
  • Acute of chronische hart- en vaatziekten
  • Hematologische ziekte
  • Diabetes
  • Allergie of intolerantie voor gluten
  • Allergie of intolerantie voor Berberine
  • Gebruik van elke vorm van nicotine of tabak
  • Geschiedenis van alcohol- en middelenmisbruik
  • Gebruik van medicijnen (bijvoorbeeld bloedsuikerverlagende middelen of statines)
  • Gebruik van Berberinesupplementen
  • Deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LMB (LipoMicel Berberine)
Ander: LMB
Voorafgaand aan de interventie (LMB) wordt van elke deelnemer een basisbloedmonster (t=0) afgenomen en daaropvolgende bloedmonsters worden verzameld 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de interventie. -interventie.
Andere namen:
  • LipoMicel Berberine
Experimenteel: DHB (dihydroberberine)
Ander: DHB
Voorafgaand aan de interventie (DHB) wordt van elke deelnemer een basisbloedmonster (t=0) afgenomen, en daaropvolgende bloedmonsters worden verzameld 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de interventie. -interventie.
Andere namen:
  • Dihydroberberine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC: het gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: bij aanvang (t=0 uur; vóór interventie), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na interventie.
Voor elke berberine-metaboliet worden PK-parameters zoals Area Under Curve (AUC) van de bloedconcentraties over een periode van 24 uur gerapporteerd.
bij aanvang (t=0 uur; vóór interventie), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na interventie.
Cmax: de maximale bloedconcentratie
Tijdsspanne: bij aanvang (t=0 uur; vóór interventie), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na interventie.
Voor elke berberine-metaboliet worden PK-parameters zoals de maximale bloedconcentratie (Cmax) gerapporteerd.
bij aanvang (t=0 uur; vóór interventie), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na interventie.
Tmax: het tijdstip waarop Cmax wordt bereikt
Tijdsspanne: bij aanvang (t=0 uur; vóór interventie), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na interventie.
Voor elke berberine-metaboliet worden PK-parameters zoals Tmax, het tijdstip waarop Cmax wordt bereikt, gerapporteerd.
bij aanvang (t=0 uur; vóór interventie), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Medewerkers

Isura

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RR401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LMB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren