Metabolikus különbségek a dihidroberberin és a micelláris berberin között
2024. január 2. frissítette: Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Metabolikus különbségek a dihidroberberin és a micelláris berberin között emberekben
A dihidroberberin (DHB) és a micelláris berberin (LipoMicel®, LMB) metabolitjainak különbségeit önkéntesek bevonásával végzett randomizált vizsgálat során vizsgálják.
24 órán keresztül vérmintákat gyűjtenek, és ultranagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-nagyfelbontású tömegspektrometriás (UHPLC-HRMS) elemzésnek vetik alá a berberin és metabolitjai koncentrációjának számszerűsítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 4S9
- ISURA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- egészséges, jó fizikai állapot
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Emésztőrendszeri állapotok
- Akut vagy krónikus májbetegség
- Akut vagy krónikus vesebetegség
- Akut vagy krónikus szív- és érrendszeri betegség
- Hematológiai betegség
- Cukorbetegség
- Allergia vagy glutén intolerancia
- Allergia vagy intolerancia a berberinnel szemben
- A nikotin vagy a dohány bármely formájának használata
- Alkohol- és szerhasználat története
- Gyógyszerek (pl. vércukorszint-csökkentő szerek vagy sztatinok) használata
- Berberin-kiegészítők használata
- Részvétel egy másik vizsgáló vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LMB (LipoMicel Berberine)
|
Minden résztvevőtől vérmintát vesznek (t=0) a beavatkozás előtt (LMB), majd a következő vérmintákat 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával később. -közbelépés.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DHB (dihidroberberin)
|
Minden résztvevőtől vérmintát vesznek (t=0) a beavatkozás előtt (DHB), majd a következő vérmintákat 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával később. -közbelépés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC: a koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: kiinduláskor (t=0 óra; a beavatkozás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával a beavatkozás után.
|
Minden egyes berberin metabolit esetében jelentették a PK paramétereket, mint például a görbe alatti területet (AUC) a vérkoncentráció 24 órás periódus alatt.
|
kiinduláskor (t=0 óra; a beavatkozás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával a beavatkozás után.
|
|
Cmax: a maximális vérkoncentráció
Időkeret: kiinduláskor (t=0 óra; a beavatkozás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával a beavatkozás után.
|
Minden berberin metabolit esetében a PK paramétereket, például a maximális vérkoncentrációt (Cmax) jelentették.
|
kiinduláskor (t=0 óra; a beavatkozás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával a beavatkozás után.
|
|
Tmax: a Cmax elérésének időpontja
Időkeret: kiinduláskor (t=0 óra; a beavatkozás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával a beavatkozás után.
|
Minden berberin metabolit esetében a PK paraméterek, mint például a Tmax, a Cmax elérésének időpontja szerepelnek.
|
kiinduláskor (t=0 óra; a beavatkozás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RR401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .