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Differenze metaboliche tra diidroberberina e berberina micellare

2 gennaio 2024 aggiornato da: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Differenze metaboliche tra diidroberberina e berberina micellare negli esseri umani

Le differenze nei metaboliti della diidroberberina (DHB) e della berberina micellare (LipoMicel®, LMB) sono studiate attraverso uno studio randomizzato che coinvolge volontari umani. Nell'arco di 24 ore, i campioni di sangue vengono raccolti e sottoposti ad analisi di cromatografia liquida ad altissima prestazione e spettrometria di massa ad alta risoluzione (UHPLC-HRMS) per quantificare le concentrazioni di berberina e dei suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 4S9
        • ISURA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 21 anni
  • sana, buona condizione fisica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Condizioni gastrointestinali
  • Malattia epatica acuta o cronica
  • Malattia renale acuta o cronica
  • Malattia cardiovascolare acuta o cronica
  • Malattia ematologica
  • Diabete
  • Allergia o intolleranza al glutine
  • Allergia o intolleranza alla berberina
  • Uso di qualsiasi forma di nicotina o tabacco
  • Storia di abuso di alcol e sostanze
  • Uso di farmaci (ad esempio agenti che abbassano lo zucchero nel sangue o statine)
  • Uso di integratori di berberina
  • Partecipazione ad un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LMB (LipoMicel Berberina)
Altro: LMB
Un campione di sangue di base (t = 0) viene raccolto da ciascun partecipante prima dell'intervento (LMB) e i successivi campioni di sangue vengono raccolti a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo -intervento.
Altri nomi:
  • LipoMicel Berberina
Sperimentale: DHB (Diidroberberina)
Altro: DHB
Un campione di sangue di base (t = 0) viene raccolto da ciascun partecipante prima dell'intervento (DHB) e i successivi campioni di sangue vengono raccolti a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo -intervento.
Altri nomi:
  • Diidroberberina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC: l'area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: al basale (t=0 ore; prima dell'intervento), a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo l'intervento.
Per ciascun metabolita della berberina vengono riportati i parametri farmacocinetici come l'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni ematiche nell'arco di 24 ore.
al basale (t=0 ore; prima dell'intervento), a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo l'intervento.
Cmax: la concentrazione massima nel sangue
Lasso di tempo: al basale (t=0 ore; prima dell'intervento), a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo l'intervento.
Per ciascun metabolita della berberina sono riportati i parametri farmacocinetici come la concentrazione ematica massima (Cmax).
al basale (t=0 ore; prima dell'intervento), a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo l'intervento.
Tmax: il momento in cui viene raggiunta la Cmax
Lasso di tempo: al basale (t=0 ore; prima dell'intervento), a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo l'intervento.
Per ciascun metabolita della berberina vengono riportati i parametri farmacocinetici come Tmax, il momento in cui viene raggiunta la Cmax.
al basale (t=0 ore; prima dell'intervento), a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Collaboratori

Isura

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RR401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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