Метаболические различия между дигидроберберином и мицеллярным берберином
2 января 2024 г. обновлено: Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Метаболические различия между дигидроберберином и мицеллярным берберином у человека
Различия в метаболитах дигидроберберина (DHB) и мицеллярного берберина (LipoMicel®, LMB) изучаются в ходе рандомизированного исследования с участием людей-добровольцев.
В течение 24 часов образцы крови собираются и подвергаются анализу сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии высокого разрешения (UHPLC-HRMS) для количественного определения концентраций берберина и его метаболитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V3N 4S9
- ISURA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 или старше
- здоров, хорошая физическая форма
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Желудочно-кишечные заболевания
- Острое или хроническое заболевание печени
- Острая или хроническая болезнь почек
- Острые или хронические сердечно-сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Диабет
- Аллергия или непереносимость глютена
- Аллергия или непереносимость берберина
- Употребление любой формы никотина или табака.
- История злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами
- Использование лекарств (например, средств, снижающих уровень сахара в крови, или статинов)
- Использование добавок берберина
- Участие в другом исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛМБ (ЛипоМицел Берберин)
|
Базовый образец крови (t=0) берется у каждого участника до вмешательства (LMB), а последующие образцы крови собираются через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после вмешательства. -вмешательство.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ДХБ (дигидроберберин)
|
Базовый образец крови (t=0) берется у каждого участника до вмешательства (DHB), а последующие образцы крови собираются через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после вмешательства. -вмешательство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Временное ограничение: на исходном уровне (t=0 часов; до вмешательства), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после вмешательства.
|
Для каждого метаболита берберина сообщаются фармакокинетические параметры, такие как площадь под кривой (AUC) концентрации в крови за 24-часовой период.
|
на исходном уровне (t=0 часов; до вмешательства), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после вмешательства.
|
|
Cmax: максимальная концентрация в крови
Временное ограничение: на исходном уровне (t=0 часов; до вмешательства), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после вмешательства.
|
Для каждого метаболита берберина сообщаются фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в крови (Cmax).
|
на исходном уровне (t=0 часов; до вмешательства), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после вмешательства.
|
|
Tmax: время достижения Cmax.
Временное ограничение: на исходном уровне (t=0 часов; до вмешательства), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после вмешательства.
|
Для каждого метаболита берберина сообщаются фармакокинетические параметры, такие как Tmax, время достижения Cmax.
|
на исходном уровне (t=0 часов; до вмешательства), через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RR401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .