Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické rozdíly mezi dihydroberberinem a micelárním berberinem

2. ledna 2024 aktualizováno: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Metabolické rozdíly mezi dihydroberberinem a micelárním berberinem u lidí

Rozdíly v metabolitech dihydroberberinu (DHB) a micelárního berberinu (LipoMicel®, LMB) jsou zkoumány prostřednictvím randomizované studie zahrnující lidské dobrovolníky. Během 24 hodin jsou odebírány vzorky krve a podrobeny analýze ultra vysoce výkonné kapalinové chromatografie s vysokým rozlišením hmotnostní spektrometrie (UHPLC-HRMS), aby se kvantifikovaly koncentrace berberinu a jeho metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 4S9
        • ISURA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 nebo starší
  • zdravý, dobrý fyzický stav

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Gastrointestinální stavy
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin
  • Akutní nebo chronické kardiovaskulární onemocnění
  • Hematologické onemocnění
  • Diabetes
  • Alergie nebo nesnášenlivost lepku
  • Alergie nebo intolerance na berberin
  • Užívání jakékoli formy nikotinu nebo tabáku
  • Historie zneužívání alkoholu a návykových látek
  • Užívání léků (např. léků snižujících hladinu cukru v krvi nebo statinů)
  • Užívání doplňků stravy Berberine
  • Účast v jiné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LMB (LipoMicel Berberine)
Jiný: LMB
Základní vzorek krve (t=0) se odebírá od každého účastníka před intervencí (LMB) a následné vzorky krve se odebírají 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po -zásah.
Ostatní jména:
  • LipoMicel Berberine
Experimentální: DHB (dihydroberberin)
Jiný: DHB
Základní vzorek krve (t=0) se odebírá od každého účastníka před intervencí (DHB) a následné vzorky krve se odebírají 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po -zásah.
Ostatní jména:
  • Dihydroberberin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC: plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: na začátku (t=0 hodin; před intervencí), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po intervenci.
Pro každý metabolit berberinu jsou uvedeny PK parametry, jako je plocha pod křivkou (AUC) koncentrací v krvi během 24hodinového období.
na začátku (t=0 hodin; před intervencí), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po intervenci.
Cmax: maximální koncentrace v krvi
Časové okno: na začátku (t=0 hodin; před intervencí), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po intervenci.
Pro každý metabolit berberinu jsou uvedeny PK parametry, jako je maximální koncentrace v krvi (Cmax).
na začátku (t=0 hodin; před intervencí), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po intervenci.
Tmax: čas, kdy je dosaženo Cmax
Časové okno: na začátku (t=0 hodin; před intervencí), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po intervenci.
Pro každý metabolit berberinu jsou uvedeny PK parametry, jako je Tmax, čas, kdy je dosaženo Cmax.
na začátku (t=0 hodin; před intervencí), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Spolupracovníci

Isura

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RR401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LMB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit