Metaboliset erot dihydroberberiinin ja miselliberberiinin välillä
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Metaboliset erot dihydroberberiinin ja miselliberberiinin välillä ihmisillä
Dihydroberberiinin (DHB) ja miselliberberiinin (LipoMicel®, LMB) metaboliittien eroja tutkitaan satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui vapaaehtoisia ihmisiä.
Verinäytteet kerätään 24 tunnin aikana ja niille suoritetaan Ultra High Performance Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry (UHPLC-HRMS) -analyysi berberiinin ja sen metaboliittien pitoisuuksien kvantifioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N 4S9
- ISURA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 tai vanhempi
- terve, hyvä fyysinen kunto
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Akuutti tai krooninen maksasairaus
- Akuutti tai krooninen munuaissairaus
- Akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonisairaus
- Hematologinen sairaus
- Diabetes
- Allergia tai gluteeni-intoleranssi
- Allergia tai intoleranssi berberiinille
- Minkä tahansa nikotiinin tai tupakan käyttö
- Alkoholin ja päihteiden väärinkäytön historia
- Lääkkeiden (esim. verensokeria alentavat aineet tai statiinit) käyttö
- Berberiinilisäaineiden käyttö
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LMB (LipoMicel Berberine)
|
Perusverinäyte (t=0) kerätään jokaiselta osallistujalta ennen toimenpidettä (LMB), ja seuraavat verinäyte otetaan 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tunnin kuluttua. - interventio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DHB (dihydroberberiini)
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään perusverinäyte (t=0) ennen toimenpidettä (DHB), ja seuraavat verinäyte otetaan 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tunnin kuluttua. - interventio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: lähtötasolla (t = 0 tuntia; ennen interventiota), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Jokaiselle berberiinimetaboliitille raportoidaan PK-parametrit, kuten AUC (Area Under Curve) veripitoisuuksista 24 tunnin aikana.
|
lähtötasolla (t = 0 tuntia; ennen interventiota), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Cmax: veren suurin pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla (t = 0 tuntia; ennen interventiota), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Jokaiselle berberiinimetaboliitille raportoidaan PK-parametrit, kuten veren maksimipitoisuus (Cmax).
|
lähtötasolla (t = 0 tuntia; ennen interventiota), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tmax: aika, jolloin Cmax saavutetaan
Aikaikkuna: lähtötasolla (t = 0 tuntia; ennen interventiota), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Jokaiselle berberiinimetaboliitille raportoidaan PK-parametrit, kuten Tmax, aika, jolloin Cmax saavutetaan.
|
lähtötasolla (t = 0 tuntia; ennen interventiota), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RR401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .