Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske forskjeller mellom dihydroberberin og micellar berberin

2. januar 2024 oppdatert av: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Metabolske forskjeller mellom dihydroberberin og micellar berberin hos mennesker

Forskjeller i metabolitter av dihydroberberin (DHB) og micellært berberin (LipoMicel®, LMB) er undersøkt gjennom en randomisert studie som involverer frivillige mennesker. I løpet av en 24-timers periode samles blodprøver og utsettes for Ultra High-Performance Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry (UHPLC-HRMS) analyse for å kvantifisere konsentrasjonene av berberin og dets metabolitter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N 4S9
        • ISURA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 eller eldre
  • sunn, god fysisk form

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Gastrointestinale forhold
  • Akutt eller kronisk leversykdom
  • Akutt eller kronisk nyresykdom
  • Akutt eller kronisk kardiovaskulær sykdom
  • Hematologisk sykdom
  • Diabetes
  • Allergi eller intoleranse mot gluten
  • Allergi eller intoleranse mot berberin
  • Bruk av enhver form for nikotin eller tobakk
  • Alkohol- og rushistorie
  • Bruk av medisiner (f.eks. blodsukkersenkende midler eller statiner)
  • Bruk av Berberine kosttilskudd
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LMB (LipoMicel Berberine)
Annen: LMB
En baseline-blodprøve (t=0) tas fra hver deltaker før intervensjonen (LMB), og påfølgende blodprøver tas 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter -innblanding.
Andre navn:
  • LipoMicel Berberine
Eksperimentell: DHB (dihydroberberin)
Annen: DHB
En baseline-blodprøve (t=0) tas fra hver deltaker før intervensjonen (DHB), og påfølgende blodprøver tas 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter -innblanding.
Andre navn:
  • Dihydroberberin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC: området under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: ved baseline (t=0 timer; før intervensjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter intervensjon.
For hver berberinmetabolitt rapporteres PK-parametere som Area Under Curve (AUC) for blodkonsentrasjonene over en 24-timers periode.
ved baseline (t=0 timer; før intervensjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter intervensjon.
Cmax: maksimal blodkonsentrasjon
Tidsramme: ved baseline (t=0 timer; før intervensjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter intervensjon.
For hver berberinmetabolitt rapporteres PK-parametere som maksimal blodkonsentrasjon (Cmax).
ved baseline (t=0 timer; før intervensjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter intervensjon.
Tmax: tidspunktet da Cmax nås
Tidsramme: ved baseline (t=0 timer; før intervensjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter intervensjon.
For hver berberinmetabolitt rapporteres PK-parametere som Tmax, tidspunktet da Cmax nås.
ved baseline (t=0 timer; før intervensjon), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Samarbeidspartnere

Isura

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RR401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere