Diferencias metabólicas entre dihidroberberina y berberina micelar
2 de enero de 2024 actualizado por: Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Diferencias metabólicas entre la dihidroberberina y la berberina micelar en humanos
Las diferencias en los metabolitos de la dihidroberberina (DHB) y la berberina micelar (LipoMicel®, LMB) se investigan mediante un estudio aleatorizado en el que participan voluntarios humanos.
Durante un período de 24 horas, se recolectan muestras de sangre y se someten a un análisis de cromatografía líquida de ultra alto rendimiento y espectrometría de masas de alta resolución (UHPLC-HRMS) para cuantificar las concentraciones de berberina y sus metabolitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V3N 4S9
- ISURA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- saludable, buena condición física
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Condiciones gastrointestinales
- Enfermedad hepática aguda o crónica.
- Enfermedad renal aguda o crónica
- Enfermedad cardiovascular aguda o crónica.
- enfermedad hematologica
- Diabetes
- Alergia o Intolerancia al gluten
- Alergia o intolerancia a la berberina
- Uso de cualquier forma de nicotina o tabaco.
- Historial de abuso de alcohol y sustancias.
- Uso de medicamentos (por ejemplo, agentes para reducir el azúcar en sangre o estatinas)
- Uso de suplementos de berberina
- Participación en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LMB (LipoMicel Berberina)
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Se recolecta una muestra de sangre inicial (t = 0) de cada participante antes de la intervención (LMB), y se recolectan muestras de sangre posteriores a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después -intervención.
Otros nombres:
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Experimental: DHB (Dihidroberberina)
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Se recolecta una muestra de sangre inicial (t = 0) de cada participante antes de la intervención (DHB), y se recolectan muestras de sangre posteriores a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después -intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC: el área bajo la curva concentración-tiempo
Periodo de tiempo: al inicio (t = 0 horas; antes de la intervención), a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la intervención.
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Para cada metabolito de berberina, se informan parámetros farmacocinéticos como el área bajo la curva (AUC) de las concentraciones en sangre durante un período de 24 horas.
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al inicio (t = 0 horas; antes de la intervención), a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la intervención.
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Cmax: la concentración sanguínea máxima
Periodo de tiempo: al inicio (t = 0 horas; antes de la intervención), a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la intervención.
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Para cada metabolito de berberina, se informan parámetros farmacocinéticos como la concentración sanguínea máxima (Cmax).
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al inicio (t = 0 horas; antes de la intervención), a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la intervención.
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|
Tmax: el momento en el que se alcanza Cmax
Periodo de tiempo: al inicio (t = 0 horas; antes de la intervención), a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la intervención.
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Para cada metabolito de berberina, se informan parámetros farmacocinéticos como Tmax, el momento en el que se alcanza la Cmax.
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al inicio (t = 0 horas; antes de la intervención), a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RR401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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