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钠尿引导利尿疗法治疗射血分数降低的急性心力衰竭和慢性肾脏病患者

2024年1月10日 更新者:Hala Hisham Mohammed Hasan、Assiut University
调查利尿钠引导的利尿疗法作为治疗患有潜在慢性肾病患者急性心力衰竭的个性化方法的有效性和可行性及其对短期结果的影响。

研究概览

详细说明

钠尿引导利尿疗法是治疗急性心力衰竭(AHF)患者复杂且具有挑战性的临床情况的一种有前途的方法。 这些患者面临着一系列独特的治疗困境,因为使用传统利尿剂缓解 AHF 充血可能会加剧已有 CKD 患者的肾功能障碍。 利尿钠引导治疗通过根据尿钠排泄测量调整利尿治疗来改善以患者为中心的治疗结果,这是可行的,并且能够改善伴有容量超负荷的 AHF 的减充血。

患有 AHF 和 CKD 的患者经常会经历流体动力学、生化方面的破坏,它隐秘地表现为肾功能异常,并且当进展时,表现为在应用治疗以改善此类症状期间症状加重和肾功能损害恶化。 导致这些明显损伤的途径不仅涉及血流动力学恶化,还涉及产生这种综合征的神经激素、炎症和内在肾脏机制。

钠尿引导利尿治疗,重点关注尿液中钠的排泄。 钠尿引导利尿疗法可评估尿液中的钠排泄,为评估利尿剂在心力衰竭 (HF) 患者液体管理中的有效性提供了一种直接方法。 在心力衰竭中,神经激素激活可导致对袢利尿剂的抵抗,导致持续性充血。 ESC 指南推荐的尿钠 (UNa) 测量有助于评估利尿反应。 早期的 UNa 评估与观察性研究一致,但对照试验正在进行中。 减肥等传统指标存在局限性。 UNa 评估可以协助利尿治疗,但应考虑液体超负荷严重程度、评估时间、肾脏疾病和利尿剂类型等因素。

尿钠引导治疗的主要优点之一是它可以根据个体患者的反应调整治疗策略。 它认识到并非所有 AHF 和 CKD 患者对利尿剂的反应都相同。 通过尿斑样本中的尿钠 (UNa) 浓度测量的利尿钠反应作为用于早期评估利尿反应的指标而受到欢迎。 在因 AHF 入院的慢性肾病患者中,使用随机 UNa 点样评估肾内钠亲和力,为深入了解静脉注射利尿药物的减充血和利尿反应提供了机会。

尿钠引导治疗的概念代表了急性心力衰竭(AHF)治疗中传统一刀切治疗模式的背离。 相反,它与新兴的精准医学范式保持一致,强调个性化治疗决策应基于患者个体特征,尤其是肾功能。 这种方法有望优化利尿疗法、降低再入院频率并提高同时患有 AHF 和慢性肾病 (CKD) 的患者的整体生活质量。

实施尿钠引导治疗的一项重大挑战是需要频繁、准确地测量尿钠排泄。 尿液收集和钠分析可能很麻烦,并且可能需要专门的设备。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有急性心力衰竭 (AHF) 且射血分数降低的患者,无论是新发的还是 ADHF。
  • 慢性肾脏病 (CKD) 1-4 期患者。
  • 18 岁或以上的患者。
  • 患者同意参加该研究。

排除标准:

  • 患有严重狭窄瓣膜疾病(MS、AS)的患者。
  • 急性冠状动脉综合征患者。
  • 急性心源性休克患者。
  • 主要因非心脏原因(严重慢性阻塞性肺病)导致呼吸困难的患者。
  • 需要透析的严重肾功能损害患者(GFR < 15 mL/min/1.73 平方米)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:排钠引导组
尿钠引导治疗组接受尿钠测量指导的利尿治疗。
  1. 治疗开始时静脉袢利尿剂的中位每日总剂量为 20 毫克呋塞米。
  2. 治疗开始后 2 小时开始监测尿钠排泄(尿钠排泄)和利尿情况。
其他名称:
  • 拉西克斯 20 MG
利尿疗法
有源比较器:控制组
年龄和性别相匹配的患者作为对照组,仅接受利尿治疗。
  1. 治疗开始时静脉袢利尿剂的中位每日总剂量为 20 毫克呋塞米。
  2. 治疗开始后 2 小时开始监测尿钠排泄(尿钠排泄)和利尿情况。
其他名称:
  • 拉西克斯 20 MG
利尿疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两组尿液中的平均总钠。
大体时间:24小时
24小时
两组的住院指数持续时间。
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
两组均发生全因死亡或心衰再住院。
大体时间:90天
90天
两组尿液中的平均总钠。
大体时间:90天
90天
两组心律失常并发症如 AF、VT 的发生率以及低钾血症和低镁血症的发生率。
大体时间:90天
90天
两组的平均总尿量。
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor、Assiut University
  • 研究主任:Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor、Assiut University
  • 研究主任:Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor、South Valley University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月10日

首次发布 (实际的)

2024年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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