Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natriurézou řízená diuretická terapie u pacientů s akutním srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a chronickým onemocněním ledvin

10. ledna 2024 aktualizováno: Hala Hisham Mohammed Hasan, Assiut University
Zkoumat účinnost a proveditelnost natriurézou řízené diuretické terapie jako personalizovaného přístupu k léčbě akutního srdečního selhání u pacientů se základním chronickým onemocněním ledvin a jeho vliv na krátkodobé výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Natriurézou řízená diuretická terapie představuje slibný přístup ke zvládání složitého a náročného klinického scénáře pacientů s akutním srdečním selháním (AHF). Tito pacienti představují jedinečný soubor terapeutických dilemat, protože tradiční použití diuretik ke zmírnění kongesce u ASZ může potenciálně zhoršit renální dysfunkci u pacientů s preexistujícím CKD. Natriurézou řízená terapie zlepšuje výsledky zaměřené na pacienta úpravou diuretické léčby na základě měření vylučování sodíku močí, což je proveditelné a schopné zlepšit dekongesci u ASZ s objemovým přetížením.

Pacienti s ASZ i CKD mají často narušenou dynamiku tekutin, biochemicky se skrytě jeví jako abnormalita renálních funkcí a při progresi se projevuje exacerbací symptomů a zhoršením renálního poškození během aplikace terapie ke zmírnění těchto symptomů. Cesty vedoucí k těmto zřetelným poruchám zahrnují nejen hemodynamické zhoršení, ale také neurohormonální, zánětlivé a vnitřní renální mechanismy, které tento syndrom produkují.

Natriurézou řízená diuretická terapie se zaměřením na vylučování sodíku močí. Natriurézou řízená diuretická terapie hodnotí vylučování sodíku močí a nabízí přímý způsob, jak změřit účinnost diuretika při zvládání tekutin u pacientů se srdečním selháním (HF). U srdečního selhání může neurohormonální aktivace způsobit rezistenci vůči kličkovým diuretikům, což vede k přetrvávající kongesci. Měření sodíku v moči (UNa), doporučené směrnicemi ESC, pomáhá vyhodnotit diuretickou odpověď. Časné hodnocení UNa je v souladu s pozorovacími studiemi, ale kontrolované studie probíhají. Tradiční metriky, jako je hubnutí, mají omezení. Stanovení UNa může pomoci diuretické léčbě, ale je třeba vzít v úvahu faktory jako závažnost přetížení tekutinami, načasování vyšetření, onemocnění ledvin a typ diuretika.

Jednou z primárních výhod natriurézou řízené terapie je její potenciál přizpůsobit léčebné strategie individuálním reakcím pacienta. Uznává, že ne všichni pacienti s ASZ a CKD budou reagovat na diuretika stejným způsobem. Natriuretická odpověď měřená prostřednictvím koncentrace sodíku v moči (UNa) ve vzorku moči si získala popularitu jako metrika používaná pro časné hodnocení diuretické odpovědi. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin přijatých pro ASZ poskytuje hodnocení vnitřní renální avidity sodíku pomocí náhodného vzorku UNa spotu příležitost získat náhled na dekongestivní a diuretické odpovědi na IV podání diuretika.

Koncept natriurézou řízené terapie představuje odklon od konvenčního univerzálního modelu léčby akutního srdečního selhání (AHF). Místo toho je v souladu s nově vznikajícím paradigmatem precizní medicíny a zdůrazňuje, že individuální terapeutická rozhodnutí by měla být založena na individuálních vlastnostech pacienta, zejména na funkci ledvin. Tento přístup je příslibem pro optimalizaci diuretické terapie, zmírnění frekvence hospitalizací a zlepšení celkové kvality života jedinců, kteří současně trpí AHF a chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Jedním z významných problémů při zavádění natriurézou řízené terapie je potřeba častého a přesného měření vylučování sodíku močí. Sběr moči a analýza sodíku mohou být těžkopádné a mohou vyžadovat specializované vybavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním srdečním selháním (AHF) se sníženou ejekční frakcí buď de novo, nebo ADHF.
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 1-4.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnými stenotickými chlopenními onemocněními (RS, AS).
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem.
  • Pacienti s akutním kardiogenním šokem.
  • Pacienti s dušností primárně způsobenou nekardiální příčinou (významná CHOPN).
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin vyžadující dialýzu (GFR < 15 ml/min/1,73 m²).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina řízená natriurézou
Natriurézou řízená terapeutická skupina, která dostávala diuretickou terapii řízená měřením natriurézy.
  1. Střední denní celková dávka intravenózního kličkového diuretika na začátku léčby bude 20 mg furosemidu.
  2. Monitorování vylučování sodíku močí (natriuréza) a diuréza začne 2 hodiny po zahájení léčby.
Ostatní jména:
  • Lasix 20 MG
diuretická terapie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti stejného věku a pohlaví jako kontrolní skupina, která dostávala pouze diuretiku.
  1. Střední denní celková dávka intravenózního kličkového diuretika na začátku léčby bude 20 mg furosemidu.
  2. Monitorování vylučování sodíku močí (natriuréza) a diuréza začne 2 hodiny po zahájení léčby.
Ostatní jména:
  • Lasix 20 MG
diuretická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný celkový sodík v moči v obou skupinách.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Délka indexové hospitalizace v obou skupinách.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková mortalita nebo rehospitalizace SZ v obou skupinách.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Průměrný celkový sodík v moči v obou skupinách.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt arytmatických komplikací jako FS, VT a výskyt hypokalémie a hypomagnezémie v obou skupinách.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Průměrný celkový výdej moči v obou skupinách.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
  • Ředitel studie: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
  • Ředitel studie: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Furosemid 20 mg

Předplatit