- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06203236
Natriurézou řízená diuretická terapie u pacientů s akutním srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a chronickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Natriurézou řízená diuretická terapie představuje slibný přístup ke zvládání složitého a náročného klinického scénáře pacientů s akutním srdečním selháním (AHF). Tito pacienti představují jedinečný soubor terapeutických dilemat, protože tradiční použití diuretik ke zmírnění kongesce u ASZ může potenciálně zhoršit renální dysfunkci u pacientů s preexistujícím CKD. Natriurézou řízená terapie zlepšuje výsledky zaměřené na pacienta úpravou diuretické léčby na základě měření vylučování sodíku močí, což je proveditelné a schopné zlepšit dekongesci u ASZ s objemovým přetížením.
Pacienti s ASZ i CKD mají často narušenou dynamiku tekutin, biochemicky se skrytě jeví jako abnormalita renálních funkcí a při progresi se projevuje exacerbací symptomů a zhoršením renálního poškození během aplikace terapie ke zmírnění těchto symptomů. Cesty vedoucí k těmto zřetelným poruchám zahrnují nejen hemodynamické zhoršení, ale také neurohormonální, zánětlivé a vnitřní renální mechanismy, které tento syndrom produkují.
Natriurézou řízená diuretická terapie se zaměřením na vylučování sodíku močí. Natriurézou řízená diuretická terapie hodnotí vylučování sodíku močí a nabízí přímý způsob, jak změřit účinnost diuretika při zvládání tekutin u pacientů se srdečním selháním (HF). U srdečního selhání může neurohormonální aktivace způsobit rezistenci vůči kličkovým diuretikům, což vede k přetrvávající kongesci. Měření sodíku v moči (UNa), doporučené směrnicemi ESC, pomáhá vyhodnotit diuretickou odpověď. Časné hodnocení UNa je v souladu s pozorovacími studiemi, ale kontrolované studie probíhají. Tradiční metriky, jako je hubnutí, mají omezení. Stanovení UNa může pomoci diuretické léčbě, ale je třeba vzít v úvahu faktory jako závažnost přetížení tekutinami, načasování vyšetření, onemocnění ledvin a typ diuretika.
Jednou z primárních výhod natriurézou řízené terapie je její potenciál přizpůsobit léčebné strategie individuálním reakcím pacienta. Uznává, že ne všichni pacienti s ASZ a CKD budou reagovat na diuretika stejným způsobem. Natriuretická odpověď měřená prostřednictvím koncentrace sodíku v moči (UNa) ve vzorku moči si získala popularitu jako metrika používaná pro časné hodnocení diuretické odpovědi. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin přijatých pro ASZ poskytuje hodnocení vnitřní renální avidity sodíku pomocí náhodného vzorku UNa spotu příležitost získat náhled na dekongestivní a diuretické odpovědi na IV podání diuretika.
Koncept natriurézou řízené terapie představuje odklon od konvenčního univerzálního modelu léčby akutního srdečního selhání (AHF). Místo toho je v souladu s nově vznikajícím paradigmatem precizní medicíny a zdůrazňuje, že individuální terapeutická rozhodnutí by měla být založena na individuálních vlastnostech pacienta, zejména na funkci ledvin. Tento přístup je příslibem pro optimalizaci diuretické terapie, zmírnění frekvence hospitalizací a zlepšení celkové kvality života jedinců, kteří současně trpí AHF a chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Jedním z významných problémů při zavádění natriurézou řízené terapie je potřeba častého a přesného měření vylučování sodíku močí. Sběr moči a analýza sodíku mohou být těžkopádné a mohou vyžadovat specializované vybavení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hala Hisham Mohammed Hasan, Candidate
- Telefonní číslo: +201022337251
- E-mail: doctor.hala.hisham@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním srdečním selháním (AHF) se sníženou ejekční frakcí buď de novo, nebo ADHF.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 1-4.
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými stenotickými chlopenními onemocněními (RS, AS).
- Pacienti s akutním koronárním syndromem.
- Pacienti s akutním kardiogenním šokem.
- Pacienti s dušností primárně způsobenou nekardiální příčinou (významná CHOPN).
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin vyžadující dialýzu (GFR < 15 ml/min/1,73 m²).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina řízená natriurézou
Natriurézou řízená terapeutická skupina, která dostávala diuretickou terapii řízená měřením natriurézy.
|
Ostatní jména:
diuretická terapie
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti stejného věku a pohlaví jako kontrolní skupina, která dostávala pouze diuretiku.
|
Ostatní jména:
diuretická terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný celkový sodík v moči v obou skupinách.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Délka indexové hospitalizace v obou skupinách.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková mortalita nebo rehospitalizace SZ v obou skupinách.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Průměrný celkový sodík v moči v obou skupinách.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Výskyt arytmatických komplikací jako FS, VT a výskyt hypokalémie a hypomagnezémie v obou skupinách.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Průměrný celkový výdej moči v obou skupinách.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
- Ředitel studie: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
- Ředitel studie: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Testani JM, Hanberg JS, Cheng S, Rao V, Onyebeke C, Laur O, Kula A, Chen M, Wilson FP, Darlington A, Bellumkonda L, Jacoby D, Tang WH, Parikh CR. Rapid and Highly Accurate Prediction of Poor Loop Diuretic Natriuretic Response in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002370. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370.
- Deferrari G, Cipriani A, La Porta E. Renal dysfunction in cardiovascular diseases and its consequences. J Nephrol. 2021 Feb;34(1):137-153. doi: 10.1007/s40620-020-00842-w. Epub 2020 Sep 1.
- Raina R, Nair N, Chakraborty R, Nemer L, Dasgupta R, Varian K. An Update on the Pathophysiology and Treatment of Cardiorenal Syndrome. Cardiol Res. 2020 Apr;11(2):76-88. doi: 10.14740/cr955. Epub 2020 Mar 10.
- Brown JR, Uber PA, Mehra MR. The progressive cardiorenal syndrome in heart failure: mechanisms and therapeutic insights. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2008 Aug;10(4):342-8. doi: 10.1007/s11936-008-0054-5.
- Oliva-Damaso N, Nunez J, Soler MJ. Spot Urinary Sodium as a Biomarker of Diuretic Response in Acute Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2023 Sep 5;12(17):e030044. doi: 10.1161/JAHA.123.030044. Epub 2023 Aug 23. No abstract available.
- Martens P, Chen HH, Verbrugge FH, Testani JT, Mullens W, Tang WHW. Assessing intrinsic renal sodium avidity in acute heart failure: implications in predicting and guiding decongestion. Eur J Heart Fail. 2022 Oct;24(10):1978-1987. doi: 10.1002/ejhf.2662. Epub 2022 Sep 6.
- Meekers E, Mullens W. Spot Urinary Sodium Measurements: the Future Direction of the Treatment and Follow-up of Patients with Heart Failure. Curr Heart Fail Rep. 2023 Feb;20(1):88-100. doi: 10.1007/s11897-023-00591-4. Epub 2023 Feb 21.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided therapy in acute heart failure: rationale and design of the Pragmatic Urinary Sodium-based treatment algoritHm in Acute Heart Failure (PUSH-AHF) trial. Eur J Heart Fail. 2022 Feb;24(2):385-392. doi: 10.1002/ejhf.2385. Epub 2022 Jan 6.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Postmus D, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided diuretic therapy in acute heart failure: a pragmatic randomized trial. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2625-2632. doi: 10.1038/s41591-023-02532-z. Epub 2023 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Srdeční selhání
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Furosemid
- Diuretika
Další identifikační čísla studie
- Natriuresis-Guided Diuretics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Furosemid 20 mg
-
National Aeronautics and Space Administration (NASA)Nábor
-
Vanda PharmaceuticalsDokončenoPorucha mimo 24 hodin spánku a bdění
-
Anji PharmaCovanceDokončeno
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DokončenoOnemocnění štítné žlázyČína
-
Derma Techno PakistanDokončenoChronická spontánní kopřivka (CSU)Pákistán
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Dokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
BayerDokončenoFarmakokinetikaNěmecko