- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06203236
Terapia diurética guiada por natriuresis en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con fracción de eyección reducida y enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia diurética guiada por natriuresis representa un enfoque prometedor en el manejo del complejo y desafiante escenario clínico de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA). Estos pacientes presentan un conjunto único de dilemas terapéuticos, ya que el uso tradicional de diuréticos para aliviar la congestión en la ICA puede exacerbar potencialmente la disfunción renal en aquellos con ERC preexistente. La terapia guiada por natriuresis mejora los resultados centrados en el paciente ajustando el tratamiento diurético en función de la medición de la excreción urinaria de sodio, que es factible y capaz de mejorar la descongestión en la ICA con sobrecarga de volumen.
Los pacientes con ICA y ERC a menudo experimentan una alteración de la dinámica de fluidos; desde el punto de vista bioquímico, aparece de forma encubierta como una anomalía en la función renal y, cuando es progresiva, se manifiesta por una exacerbación de los síntomas y un empeoramiento de la insuficiencia renal durante la aplicación del tratamiento para mejorar dichos síntomas. Las vías que conducen a estos distintos deterioros implican no sólo el deterioro hemodinámico sino también los mecanismos neurohormonales, inflamatorios y renales intrínsecos que producen este síndrome.
Terapia diurética guiada por natriuresis, centrándose en la excreción de sodio en la orina. La terapia diurética guiada por natriuresis evalúa la excreción de sodio en la orina, ofreciendo una forma directa de medir la eficacia de los diuréticos en el manejo de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). En la insuficiencia cardíaca, la activación neurohormonal puede causar resistencia a los diuréticos de asa, lo que lleva a una congestión persistente. La medición del sodio urinario (UNa), recomendada por las directrices de la ESC, ayuda a evaluar la respuesta diurética. La evaluación temprana de la ONU se alinea con los estudios observacionales, pero se están llevando a cabo ensayos controlados. Las métricas tradicionales como la pérdida de peso tienen limitaciones. Una evaluación puede ayudar al tratamiento con diuréticos, pero se deben considerar factores como la gravedad de la sobrecarga de líquidos, el momento de la evaluación, la enfermedad renal y el tipo de diurético.
Una de las principales ventajas de la terapia guiada por natriuresis es su potencial para adaptar las estrategias de tratamiento a las respuestas individuales de los pacientes. Reconoce que no todos los pacientes con ICA y ERC responderán de la misma manera a los diuréticos. La respuesta natriurética medida mediante la concentración de sodio en orina (UNa) en una muestra de orina ha ganado popularidad como métrica utilizada para la evaluación temprana de la respuesta diurética. En pacientes con enfermedad renal crónica ingresados por ICA, la evaluación de la avidez renal intrínseca del sodio mediante una muestra aleatoria UNa brinda la oportunidad de obtener información sobre las respuestas descongestivas y diuréticas a la administración de fármacos diuréticos intravenosos.
El concepto de terapia guiada por natriuresis representa una desviación del modelo de tratamiento convencional único para todos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda (ICA). Más bien, se alinea con el paradigma emergente de la medicina de precisión, enfatizando que las decisiones terapéuticas personalizadas deben basarse en los atributos individuales del paciente, en particular la función renal. Este enfoque es prometedor para optimizar el tratamiento con diuréticos, mitigar la frecuencia de los reingresos hospitalarios y mejorar la calidad de vida general de las personas que padecen simultáneamente ICA y enfermedad renal crónica (ERC).
Un desafío importante en la implementación de la terapia guiada por natriuresis es la necesidad de mediciones frecuentes y precisas de la excreción urinaria de sodio. La recolección de orina y el análisis de sodio pueden ser engorrosos y pueden requerir equipo especializado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hala Hisham Mohammed Hasan, Candidate
- Número de teléfono: +201022337251
- Correo electrónico: doctor.hala.hisham@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan insuficiencia cardíaca aguda (ICA) con fracción de eyección reducida, ya sea de novo o ICAD.
- Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) estadios 1-4.
- Pacientes de 18 años o más.
- Los pacientes aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades valvulares estenóticas importantes (EM, EA).
- Pacientes con síndrome coronario agudo.
- Pacientes con shock cardiogénico agudo.
- Pacientes con disnea principalmente de causa no cardíaca (EPOC significativa).
- Pacientes con insuficiencia renal grave que requieran diálisis (TFG < 15 ml/min/1,73 m²).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo guiado por natriuresis
Grupo de terapia guiada por natriuresis que recibe terapia diurética guiada por mediciones de natriuresis.
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Otros nombres:
terapia diurética
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes de la misma edad y sexo como grupo de control que reciben tratamiento diurético únicamente.
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Otros nombres:
terapia diurética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Promedio de sodio total en orina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Duración de la hospitalización índice en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas o rehospitalización por IC en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Promedio de sodio total en orina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Incidencia de complicaciones arritmáticas como FA, TV e incidencia de hipopotasemia e hipomagnesemia en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Diuresis total media en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
- Director de estudio: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
- Director de estudio: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Testani JM, Hanberg JS, Cheng S, Rao V, Onyebeke C, Laur O, Kula A, Chen M, Wilson FP, Darlington A, Bellumkonda L, Jacoby D, Tang WH, Parikh CR. Rapid and Highly Accurate Prediction of Poor Loop Diuretic Natriuretic Response in Patients With Heart Failure. Circ Heart Fail. 2016 Jan;9(1):e002370. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370.
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- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Postmus D, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided diuretic therapy in acute heart failure: a pragmatic randomized trial. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2625-2632. doi: 10.1038/s41591-023-02532-z. Epub 2023 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- Natriuresis-Guided Diuretics
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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