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Terapia diurética guiada por natriuresis en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con fracción de eyección reducida y enfermedad renal crónica

10 de enero de 2024 actualizado por: Hala Hisham Mohammed Hasan, Assiut University
Investigar la eficacia y viabilidad del tratamiento diurético guiado por natriuresis como enfoque personalizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda en pacientes con enfermedad renal crónica subyacente y su efecto sobre los resultados a corto plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia diurética guiada por natriuresis representa un enfoque prometedor en el manejo del complejo y desafiante escenario clínico de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA). Estos pacientes presentan un conjunto único de dilemas terapéuticos, ya que el uso tradicional de diuréticos para aliviar la congestión en la ICA puede exacerbar potencialmente la disfunción renal en aquellos con ERC preexistente. La terapia guiada por natriuresis mejora los resultados centrados en el paciente ajustando el tratamiento diurético en función de la medición de la excreción urinaria de sodio, que es factible y capaz de mejorar la descongestión en la ICA con sobrecarga de volumen.

Los pacientes con ICA y ERC a menudo experimentan una alteración de la dinámica de fluidos; desde el punto de vista bioquímico, aparece de forma encubierta como una anomalía en la función renal y, cuando es progresiva, se manifiesta por una exacerbación de los síntomas y un empeoramiento de la insuficiencia renal durante la aplicación del tratamiento para mejorar dichos síntomas. Las vías que conducen a estos distintos deterioros implican no sólo el deterioro hemodinámico sino también los mecanismos neurohormonales, inflamatorios y renales intrínsecos que producen este síndrome.

Terapia diurética guiada por natriuresis, centrándose en la excreción de sodio en la orina. La terapia diurética guiada por natriuresis evalúa la excreción de sodio en la orina, ofreciendo una forma directa de medir la eficacia de los diuréticos en el manejo de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). En la insuficiencia cardíaca, la activación neurohormonal puede causar resistencia a los diuréticos de asa, lo que lleva a una congestión persistente. La medición del sodio urinario (UNa), recomendada por las directrices de la ESC, ayuda a evaluar la respuesta diurética. La evaluación temprana de la ONU se alinea con los estudios observacionales, pero se están llevando a cabo ensayos controlados. Las métricas tradicionales como la pérdida de peso tienen limitaciones. Una evaluación puede ayudar al tratamiento con diuréticos, pero se deben considerar factores como la gravedad de la sobrecarga de líquidos, el momento de la evaluación, la enfermedad renal y el tipo de diurético.

Una de las principales ventajas de la terapia guiada por natriuresis es su potencial para adaptar las estrategias de tratamiento a las respuestas individuales de los pacientes. Reconoce que no todos los pacientes con ICA y ERC responderán de la misma manera a los diuréticos. La respuesta natriurética medida mediante la concentración de sodio en orina (UNa) en una muestra de orina ha ganado popularidad como métrica utilizada para la evaluación temprana de la respuesta diurética. En pacientes con enfermedad renal crónica ingresados ​​por ICA, la evaluación de la avidez renal intrínseca del sodio mediante una muestra aleatoria UNa brinda la oportunidad de obtener información sobre las respuestas descongestivas y diuréticas a la administración de fármacos diuréticos intravenosos.

El concepto de terapia guiada por natriuresis representa una desviación del modelo de tratamiento convencional único para todos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda (ICA). Más bien, se alinea con el paradigma emergente de la medicina de precisión, enfatizando que las decisiones terapéuticas personalizadas deben basarse en los atributos individuales del paciente, en particular la función renal. Este enfoque es prometedor para optimizar el tratamiento con diuréticos, mitigar la frecuencia de los reingresos hospitalarios y mejorar la calidad de vida general de las personas que padecen simultáneamente ICA y enfermedad renal crónica (ERC).

Un desafío importante en la implementación de la terapia guiada por natriuresis es la necesidad de mediciones frecuentes y precisas de la excreción urinaria de sodio. La recolección de orina y el análisis de sodio pueden ser engorrosos y pueden requerir equipo especializado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan insuficiencia cardíaca aguda (ICA) con fracción de eyección reducida, ya sea de novo o ICAD.
  • Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) estadios 1-4.
  • Pacientes de 18 años o más.
  • Los pacientes aceptan participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades valvulares estenóticas importantes (EM, EA).
  • Pacientes con síndrome coronario agudo.
  • Pacientes con shock cardiogénico agudo.
  • Pacientes con disnea principalmente de causa no cardíaca (EPOC significativa).
  • Pacientes con insuficiencia renal grave que requieran diálisis (TFG < 15 ml/min/1,73 m²).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo guiado por natriuresis
Grupo de terapia guiada por natriuresis que recibe terapia diurética guiada por mediciones de natriuresis.
  1. La dosis total diaria mediana de diurético de asa intravenoso al inicio del tratamiento será de 20 mg de furosemida.
  2. La monitorización de la excreción urinaria de sodio (natriuresis) y la diuresis comenzará 2 horas después del inicio del tratamiento.
Otros nombres:
  • Lasix 20 mg
terapia diurética
Comparador activo: Grupo de control
Pacientes de la misma edad y sexo como grupo de control que reciben tratamiento diurético únicamente.
  1. La dosis total diaria mediana de diurético de asa intravenoso al inicio del tratamiento será de 20 mg de furosemida.
  2. La monitorización de la excreción urinaria de sodio (natriuresis) y la diuresis comenzará 2 horas después del inicio del tratamiento.
Otros nombres:
  • Lasix 20 mg
terapia diurética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Promedio de sodio total en orina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Duración de la hospitalización índice en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas o rehospitalización por IC en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Promedio de sodio total en orina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Incidencia de complicaciones arritmáticas como FA, TV e incidencia de hipopotasemia e hipomagnesemia en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Diuresis total media en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
  • Director de estudio: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
  • Director de estudio: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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