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Natriurese-gesteuerte Diuretikatherapie bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und chronischer Nierenerkrankung

10. Januar 2024 aktualisiert von: Hala Hisham Mohammed Hasan, Assiut University
Untersuchung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer natriuresegesteuerten Diuretikatherapie als personalisierter Ansatz zur Behandlung von akuter Herzinsuffizienz bei Patienten mit zugrunde liegender chronischer Nierenerkrankung und deren Auswirkungen auf kurzfristige Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die natriuresegesteuerte Diuretikatherapie stellt einen vielversprechenden Ansatz zur Bewältigung des komplexen und herausfordernden klinischen Szenarios von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) dar. Diese Patienten stellen ein einzigartiges therapeutisches Dilemma dar, da der herkömmliche Einsatz von Diuretika zur Linderung von Stauungen bei AHF möglicherweise die Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit bereits bestehender chronischer Nierenerkrankung verschlimmern kann. Eine Natriurese-gesteuerte Therapie verbessert die patientenzentrierten Ergebnisse, indem sie die diuretische Behandlung basierend auf der Messung der Natriumausscheidung im Urin anpasst. Dies ist machbar und kann die Entstauung bei AHF mit Volumenüberlastung verbessern.

Bei Patienten sowohl mit AHF als auch mit CKD kommt es häufig zu einer gestörten Flüssigkeitsdynamik. Biochemisch gesehen erscheint sie verdeckt als Abnormalität der Nierenfunktion und äußert sich bei fortschreitender Erkrankung in einer Verschlimmerung der Symptome und einer Verschlechterung der Nierenfunktionsstörung während der Anwendung einer Therapie zur Linderung dieser Symptome. Die Wege, die zu diesen deutlichen Beeinträchtigungen führen, beinhalten nicht nur eine hämodynamische Verschlechterung, sondern auch neurohormonelle, entzündliche und intrinsische renale Mechanismen, die dieses Syndrom hervorrufen.

Natriurese-gesteuerte Diuretikatherapie, bei der die Ausscheidung von Natrium im Urin im Vordergrund steht. Die natriuresegesteuerte Diuretikatherapie beurteilt die Natriumausscheidung im Urin und bietet eine direkte Möglichkeit, die diuretische Wirksamkeit beim Flüssigkeitsmanagement bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) zu messen. Bei Herzinsuffizienz kann die neurohormonelle Aktivierung zu einer Resistenz gegen Schleifendiuretika führen, was zu einer anhaltenden Stauung führt. Die in den ESC-Richtlinien empfohlene Messung des Natriums im Urin (UNa) hilft bei der Beurteilung der diuretischen Reaktion. Die frühe UNa-Bewertung stimmt mit Beobachtungsstudien überein, kontrollierte Studien sind jedoch noch im Gange. Traditionelle Messgrößen wie Gewichtsverlust haben ihre Grenzen. Eine UNa-Beurteilung kann die Diuretikatherapie unterstützen, es sollten jedoch Faktoren wie der Schweregrad der Flüssigkeitsüberladung, der Zeitpunkt der Beurteilung, die Nierenerkrankung und die Art des Diuretikums berücksichtigt werden.

Einer der Hauptvorteile der Natriurese-gesteuerten Therapie ist ihr Potenzial, Behandlungsstrategien an die individuellen Reaktionen des Patienten anzupassen. Dabei wird berücksichtigt, dass nicht alle Patienten mit AHF und CKD in gleicher Weise auf Diuretika reagieren. Die natriuretische Reaktion, die anhand der Natriumkonzentration (UNa) im Urin in einer Urinprobe gemessen wird, erfreut sich zunehmender Beliebtheit als Maß für die frühzeitige Beurteilung der diuretischen Reaktion. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die wegen AHF aufgenommen wurden, bietet die Beurteilung der intrinsischen renalen Natriumavidität mithilfe einer zufälligen UNa-Stichprobe die Möglichkeit, Einblicke in die abschwellenden und diuretischen Reaktionen auf die intravenöse Verabreichung von Diuretika zu gewinnen.

Das Konzept der Natriurese-gesteuerten Therapie stellt eine Abkehr vom herkömmlichen Einheitsbehandlungsmodell bei der Behandlung der akuten Herzinsuffizienz (AHF) dar. Stattdessen steht es im Einklang mit dem aufkommenden Paradigma der Präzisionsmedizin und betont, dass personalisierte Therapieentscheidungen auf individuellen Patientenmerkmalen, insbesondere der Nierenfunktion, basieren sollten. Dieser Ansatz verspricht eine Optimierung der Diuretikatherapie, eine Verringerung der Häufigkeit von Krankenhauswiedereinweisungen und eine Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität von Personen, die gleichzeitig an AHF und chronischer Nierenerkrankung (CKD) leiden.

Eine wesentliche Herausforderung bei der Umsetzung einer Natriurese-gesteuerten Therapie ist die Notwendigkeit häufiger und genauer Messungen der Natriumausscheidung im Urin. Die Urinsammlung und Natriumanalyse können mühsam sein und erfordern möglicherweise spezielle Ausrüstung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) mit reduzierter Ejektionsfraktion, entweder De novo oder ADHF.
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1–4.
  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Die Patienten akzeptieren die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen stenotischen Herzklappenerkrankungen (MS, AS).
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom.
  • Patienten mit akutem kardiogenen Schock.
  • Patienten mit Dyspnoe, die hauptsächlich auf nicht kardiale Ursachen zurückzuführen ist (erhebliche COPD).
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erfordern (GFR < 15 ml/min/1,73 m²).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natriurese-geführte Gruppe
Natriurese-gesteuerte Therapiegruppe, die eine durch Natriurese-Messungen geleitete Diuretikatherapie erhält.
  1. Die mittlere tägliche Gesamtdosis des intravenösen Schleifendiuretikums beträgt zu Beginn der Behandlung 20 mg Furosemid.
  2. Die Überwachung der Natriumausscheidung (Natriurese) und Diurese im Urin beginnt 2 Stunden nach Beginn der Behandlung.
Andere Namen:
  • Lasix 20 MG
Diuretische Therapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten gleichen Alters und Geschlechts als Kontrollgruppe, die nur eine Diuretikatherapie erhielten.
  1. Die mittlere tägliche Gesamtdosis des intravenösen Schleifendiuretikums beträgt zu Beginn der Behandlung 20 mg Furosemid.
  2. Die Überwachung der Natriumausscheidung (Natriurese) und Diurese im Urin beginnt 2 Stunden nach Beginn der Behandlung.
Andere Namen:
  • Lasix 20 MG
Diuretische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Gesamtnatriumgehalt im Urin in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität oder HF-Rehospitalisierung in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Mittlerer Gesamtnatriumgehalt im Urin in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Inzidenz arrhythmischer Komplikationen wie Vorhofflimmern, ventrikulärer Tachykardie und Inzidenz von Hypokaliämie und Hypomagnesiämie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Mittlere Gesamtharnausscheidung in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
  • Studienleiter: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
  • Studienleiter: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Furosemid 20 MG

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