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Thérapie diurétique guidée par la natriurèse chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë avec fraction d'éjection réduite et d'insuffisance rénale chronique

10 janvier 2024 mis à jour par: Hala Hisham Mohammed Hasan, Assiut University
Étudier l'efficacité et la faisabilité de la thérapie diurétique guidée par natriurèse en tant qu'approche personnalisée de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque aiguë chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous-jacente et son effet sur les résultats à court terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie diurétique guidée par natriurèse représente une approche prometteuse dans la gestion du scénario clinique complexe et difficile des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (AHF). Ces patients présentent un ensemble unique de dilemmes thérapeutiques, car l'utilisation traditionnelle de diurétiques pour soulager la congestion dans l'AHF peut potentiellement exacerber le dysfonctionnement rénal chez les personnes atteintes d'IRC préexistante. La thérapie guidée par la natriurèse améliore les résultats centrés sur le patient en ajustant le traitement diurétique basé sur la mesure de l'excrétion urinaire de sodium, ce qui est réalisable et capable d'améliorer la décongestion dans l'AHF avec surcharge volémique.

Les patients atteints d'AHF et d'IRC présentent souvent une dynamique des fluides perturbée, biochimiquement, cela apparaît secrètement comme une anomalie de la fonction rénale et, lorsqu'elle est progressive, se manifeste par une exacerbation des symptômes et une aggravation de l'insuffisance rénale lors de l'application d'un traitement pour améliorer ces symptômes. Les voies menant à ces déficiences distinctes impliquent non seulement une détérioration hémodynamique, mais également des mécanismes neurohormonaux, inflammatoires et rénaux intrinsèques qui produisent ce syndrome.

Thérapie diurétique guidée par la natriurèse, en se concentrant sur l'excrétion du sodium dans les urines. La thérapie diurétique guidée par la natriurèse évalue l'excrétion de sodium dans l'urine, offrant ainsi un moyen direct d'évaluer l'efficacité des diurétiques dans la gestion des fluides chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC). En cas d'IC, l'activation neurohormonale peut provoquer une résistance aux diurétiques de l'anse, conduisant à une congestion persistante. La mesure du sodium urinaire (UNa), recommandée par les directives de l'ESC, permet d'évaluer la réponse diurétique. L’évaluation précoce de l’UNa s’aligne sur les études observationnelles, mais des essais contrôlés sont en cours. Les mesures traditionnelles comme la perte de poids ont des limites. L'évaluation UNa peut faciliter le traitement diurétique, mais des facteurs tels que la gravité de la surcharge hydrique, le moment de l'évaluation, la maladie rénale et le type de diurétique doivent être pris en compte.

L'un des principaux avantages de la thérapie guidée par la natriurèse est sa capacité à adapter les stratégies de traitement aux réponses individuelles des patients. Il reconnaît que tous les patients atteints d'AHF et d'IRC ne répondront pas aux diurétiques de la même manière. La réponse natriurétique mesurée via la concentration urinaire de sodium (UNa) dans un échantillon ponctuel d'urine a gagné en popularité en tant que mesure utilisée pour l'évaluation précoce de la réponse diurétique. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique admis pour AHF, l'évaluation de l'avidité rénale intrinsèque du sodium à l'aide d'un échantillon ponctuel UNa aléatoire offre l'opportunité de mieux comprendre les réponses décongestives et diurétiques à l'administration IV de médicaments diurétiques.

Le concept de thérapie guidée par la natriurèse représente une rupture par rapport au modèle de traitement conventionnel à taille unique dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque aiguë (AHF). Au lieu de cela, il s'aligne sur le paradigme émergent de la médecine de précision, en soulignant que les décisions thérapeutiques personnalisées doivent être basées sur les attributs individuels du patient, notamment la fonction rénale. Cette approche est prometteuse pour optimiser le traitement diurétique, atténuer la fréquence des réadmissions à l'hôpital et améliorer la qualité de vie globale des personnes souffrant simultanément d'AHF et d'insuffisance rénale chronique (IRC).

Un défi important dans la mise en œuvre d’une thérapie guidée par la natriurèse est la nécessité de mesures fréquentes et précises de l’excrétion urinaire de sodium. La collecte d'urine et l'analyse du sodium peuvent être fastidieuses et nécessiter un équipement spécialisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë (AHF) avec une fraction d'éjection réduite soit De novo, soit ADHF.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stades 1 à 4.
  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Les patients acceptent de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de valvulopathies sténosées importantes (MS, AS).
  • Patients atteints du syndrome coronarien aigu.
  • Patients présentant un choc cardiogénique aigu.
  • Patients présentant une dyspnée principalement due à une cause non cardiaque (BPCO importante).
  • Patients présentant une insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse (DFG < 15 mL/min/1,73 m²).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe guidé par natriurèse
Groupe de thérapie guidée par la natriurèse recevant un traitement diurétique guidé par des mesures de natriurèse.
  1. La dose totale quotidienne médiane de diurétique de l'anse intraveineuse au début du traitement sera de 20 mg de furosémide.
  2. La surveillance de l'excrétion urinaire de sodium (natriurèse) et de la diurèse débutera 2 heures après le début du traitement.
Autres noms:
  • Lasix 20MG
thérapie diurétique
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients d'âge et de sexe identiques en tant que groupe témoin recevant uniquement un traitement diurétique.
  1. La dose totale quotidienne médiane de diurétique de l'anse intraveineuse au début du traitement sera de 20 mg de furosémide.
  2. La surveillance de l'excrétion urinaire de sodium (natriurèse) et de la diurèse débutera 2 heures après le début du traitement.
Autres noms:
  • Lasix 20MG
thérapie diurétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Moyenne du sodium total dans l'urine dans les deux groupes.
Délai: 24 heures
24 heures
Durée de l'hospitalisation de référence dans les deux groupes.
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues ou réhospitalisation pour IC dans les deux groupes.
Délai: 90 jours
90 jours
Moyenne du sodium total dans l'urine dans les deux groupes.
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence des complications arythmatiques telles que FA, TV et incidence d'hypokaliémie et d'hypomagnésémie dans les deux groupes.
Délai: 90 jours
90 jours
Débit urinaire total moyen dans les deux groupes.
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
  • Directeur d'études: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
  • Directeur d'études: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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