- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06203236
Thérapie diurétique guidée par la natriurèse chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë avec fraction d'éjection réduite et d'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie diurétique guidée par natriurèse représente une approche prometteuse dans la gestion du scénario clinique complexe et difficile des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (AHF). Ces patients présentent un ensemble unique de dilemmes thérapeutiques, car l'utilisation traditionnelle de diurétiques pour soulager la congestion dans l'AHF peut potentiellement exacerber le dysfonctionnement rénal chez les personnes atteintes d'IRC préexistante. La thérapie guidée par la natriurèse améliore les résultats centrés sur le patient en ajustant le traitement diurétique basé sur la mesure de l'excrétion urinaire de sodium, ce qui est réalisable et capable d'améliorer la décongestion dans l'AHF avec surcharge volémique.
Les patients atteints d'AHF et d'IRC présentent souvent une dynamique des fluides perturbée, biochimiquement, cela apparaît secrètement comme une anomalie de la fonction rénale et, lorsqu'elle est progressive, se manifeste par une exacerbation des symptômes et une aggravation de l'insuffisance rénale lors de l'application d'un traitement pour améliorer ces symptômes. Les voies menant à ces déficiences distinctes impliquent non seulement une détérioration hémodynamique, mais également des mécanismes neurohormonaux, inflammatoires et rénaux intrinsèques qui produisent ce syndrome.
Thérapie diurétique guidée par la natriurèse, en se concentrant sur l'excrétion du sodium dans les urines. La thérapie diurétique guidée par la natriurèse évalue l'excrétion de sodium dans l'urine, offrant ainsi un moyen direct d'évaluer l'efficacité des diurétiques dans la gestion des fluides chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC). En cas d'IC, l'activation neurohormonale peut provoquer une résistance aux diurétiques de l'anse, conduisant à une congestion persistante. La mesure du sodium urinaire (UNa), recommandée par les directives de l'ESC, permet d'évaluer la réponse diurétique. L’évaluation précoce de l’UNa s’aligne sur les études observationnelles, mais des essais contrôlés sont en cours. Les mesures traditionnelles comme la perte de poids ont des limites. L'évaluation UNa peut faciliter le traitement diurétique, mais des facteurs tels que la gravité de la surcharge hydrique, le moment de l'évaluation, la maladie rénale et le type de diurétique doivent être pris en compte.
L'un des principaux avantages de la thérapie guidée par la natriurèse est sa capacité à adapter les stratégies de traitement aux réponses individuelles des patients. Il reconnaît que tous les patients atteints d'AHF et d'IRC ne répondront pas aux diurétiques de la même manière. La réponse natriurétique mesurée via la concentration urinaire de sodium (UNa) dans un échantillon ponctuel d'urine a gagné en popularité en tant que mesure utilisée pour l'évaluation précoce de la réponse diurétique. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique admis pour AHF, l'évaluation de l'avidité rénale intrinsèque du sodium à l'aide d'un échantillon ponctuel UNa aléatoire offre l'opportunité de mieux comprendre les réponses décongestives et diurétiques à l'administration IV de médicaments diurétiques.
Le concept de thérapie guidée par la natriurèse représente une rupture par rapport au modèle de traitement conventionnel à taille unique dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque aiguë (AHF). Au lieu de cela, il s'aligne sur le paradigme émergent de la médecine de précision, en soulignant que les décisions thérapeutiques personnalisées doivent être basées sur les attributs individuels du patient, notamment la fonction rénale. Cette approche est prometteuse pour optimiser le traitement diurétique, atténuer la fréquence des réadmissions à l'hôpital et améliorer la qualité de vie globale des personnes souffrant simultanément d'AHF et d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Un défi important dans la mise en œuvre d’une thérapie guidée par la natriurèse est la nécessité de mesures fréquentes et précises de l’excrétion urinaire de sodium. La collecte d'urine et l'analyse du sodium peuvent être fastidieuses et nécessiter un équipement spécialisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hala Hisham Mohammed Hasan, Candidate
- Numéro de téléphone: +201022337251
- E-mail: doctor.hala.hisham@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une insuffisance cardiaque aiguë (AHF) avec une fraction d'éjection réduite soit De novo, soit ADHF.
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stades 1 à 4.
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Les patients acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de valvulopathies sténosées importantes (MS, AS).
- Patients atteints du syndrome coronarien aigu.
- Patients présentant un choc cardiogénique aigu.
- Patients présentant une dyspnée principalement due à une cause non cardiaque (BPCO importante).
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse (DFG < 15 mL/min/1,73 m²).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe guidé par natriurèse
Groupe de thérapie guidée par la natriurèse recevant un traitement diurétique guidé par des mesures de natriurèse.
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Autres noms:
thérapie diurétique
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients d'âge et de sexe identiques en tant que groupe témoin recevant uniquement un traitement diurétique.
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Autres noms:
thérapie diurétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Moyenne du sodium total dans l'urine dans les deux groupes.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Durée de l'hospitalisation de référence dans les deux groupes.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues ou réhospitalisation pour IC dans les deux groupes.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Moyenne du sodium total dans l'urine dans les deux groupes.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Incidence des complications arythmatiques telles que FA, TV et incidence d'hypokaliémie et d'hypomagnésémie dans les deux groupes.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Débit urinaire total moyen dans les deux groupes.
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Salah Eldin Sayed Atta, Supervisor, Assiut University
- Directeur d'études: Heba Mahmoud Abdel-Mohsen El-Naggar, Supervisor, Assiut University
- Directeur d'études: Mohamed Abdullah Khalifah, Supervisor, South Valley University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Deferrari G, Cipriani A, La Porta E. Renal dysfunction in cardiovascular diseases and its consequences. J Nephrol. 2021 Feb;34(1):137-153. doi: 10.1007/s40620-020-00842-w. Epub 2020 Sep 1.
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- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided therapy in acute heart failure: rationale and design of the Pragmatic Urinary Sodium-based treatment algoritHm in Acute Heart Failure (PUSH-AHF) trial. Eur J Heart Fail. 2022 Feb;24(2):385-392. doi: 10.1002/ejhf.2385. Epub 2022 Jan 6.
- Ter Maaten JM, Beldhuis IE, van der Meer P, Krikken JA, Postmus D, Coster JE, Nieuwland W, van Veldhuisen DJ, Voors AA, Damman K. Natriuresis-guided diuretic therapy in acute heart failure: a pragmatic randomized trial. Nat Med. 2023 Oct;29(10):2625-2632. doi: 10.1038/s41591-023-02532-z. Epub 2023 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance cardiaque
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Furosémide
- Diurétiques
Autres numéros d'identification d'étude
- Natriuresis-Guided Diuretics
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